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Une étude observationnelle sur le safinamide, la rasagiline et d'autres normes de soins dans la MP (SUCCESS)

10 avril 2024 mis à jour par: Zambon SpA

Une étude observationnelle, prospective, multinationale et multicentrique comparant l'efficacité du safinamide, de la rasagiline et d'autres "normes de soins" en tant que thérapie complémentaire à la lévodopa (L-Dopa) chez les patients fluctuants de la maladie de Parkinson (Pd)

Le but de cette étude est d'évaluer comment le safinamide, la rasagiline et d'autres médicaments SoC sont associés à la qualité de vie des patients parkinsoniens au moyen du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ)-39 items.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le safinamide est un dérivé d'alpha-aminoamide, structurellement indépendant de tout autre médicament pour le traitement de la MP, avec un double mécanisme d'action (dopaminergique et non dopaminergique). En particulier, c'est un inhibiteur puissant, sélectif et réversible de la MAO-B, et c'est un modulateur du glutamate par le blocage des canaux sodiques.

Le safinamide a été approuvé en Europe pour le traitement des patients de stade intermédiaire à avancé atteints de MP idiopathique et de fluctuations en tant que traitement d'appoint à une dose stable de lévodopa (seule ou en association avec d'autres médicaments contre la MP).

La rasagiline est un inhibiteur irréversible de la MAO-B, avec une activité inconnue sur les autres neurotransmetteurs. La rasagiline a été approuvée en Europe pour le traitement de la MP idiopathique en monothérapie ou en complément de la lévodopa chez les patients présentant des fluctuations de fin de dose.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du safinamide, de la rasagiline et d'autres médicaments "standard of care" (SoC) lorsqu'ils sont prescrits en routine clinique en complément de la L-dopa en termes de qualité de vie, d'amélioration de la douleur chronique , changement de traitement Anti-Parkinsonien (modification des doses, ajout ou retrait d'autres médicaments Anti-Parkinsoniens, etc.), utilisation concomitante d'antalgiques, observance du traitement de la DP, hospitalisations et recours à d'autres ressources de santé, et nombre de jours de travail perdus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Espagne
      • Sabadell, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Università degli Studi G. D'Annunzio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic clinique de MP idiopathique selon les critères diagnostiques de la UK Brain Bank (12) pour lesquels le safinamide, la rasagiline ou tout autre médicament anti-parkinsonien sont prescrits conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit ( RCP).
  • Volonté de participer à l'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Patients sous traitement anti-parkinsonien stable, comprenant toujours L-dopa + inhibiteur de la dopa-décarboxylase (DDI), avec ou sans autres médicaments anti-parkinsoniens.
  • Les patients doivent être traités avec du safinamide, de la rasagiline ou d'autres médicaments SoC en complément de la L-dopa pendant au plus 2 mois avant la visite de référence, conformément à la pratique clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute forme de parkinsonisme autre que la MP idiopathique.
  • Patients pour lesquels le safinamide, la rasagiline ou tout autre médicament anti-parkinsonien sont contre-indiqués selon le RCP en vigueur.
  • Patientes connues pour être enceintes.
  • Patients traités par safinamide ou rasagiline qui reçoivent d'autres inhibiteurs de la MAO-B en concomitance.
  • Patients traités avec d'autres médicaments SoC qui reçoivent du safinamide ou de la rasagiline.
  • Participation antérieure à un essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe 1
500 patients recevant déjà du safinamide (50 ou 100 mg/jour) en complément de la L-dopa pendant 2 mois maximum.
Groupe 2
500 patients recevant de la rasagiline 1 mg/jour en complément de la L-dopa pendant 2 mois maximum.
Groupe 3
235 patients recevant d'autres médicaments SoC en complément de la L-dopa pendant 2 mois au maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à la fin de l'étude du score total PDQ-39.
Délai: Le PDQ-39 validé évalue l'amélioration de la qualité liée à la santé (Qi); une amélioration du Qi correspond à une diminution du score total PDQ-39.
Sur une période de 12 mois
Le PDQ-39 validé évalue l'amélioration de la qualité liée à la santé (Qi); une amélioration du Qi correspond à une diminution du score total PDQ-39.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale PDQ-39
Délai: 6 mois
Le changement de la ligne de base à 6 mois dans le score total PDQ-39.
6 mois
Sous-scores PDQ-39 (domaines et éléments uniques)
Délai: 6 et 12 mois
Le changement de la ligne de base à 6 mois et à la fin de l'étude (12 mois) dans les sous-scores PDQ-39 (domaines et éléments uniques)
6 et 12 mois
Note UPDRS III
Délai: 6 et 12 mois
Le changement de la ligne de base à 6 mois et à la fin de l'étude (12 mois) dans le score UPDRS III.
6 et 12 mois
NRS.
Délai: 6 et 12 mois
Le changement de la ligne de base à 6 mois et à la fin de l'étude (12 mois) dans le NRS
6 et 12 mois
numéro de médicaments antiparkinsoniens
Délai: 6 et 12 mois
L'évolution du nombre de médicaments anti-parkinsoniens entre le début et 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois).
6 et 12 mois
nouveaux médicaments antiparkinsoniens
Délai: 6 et 12 mois
L'introduction de nouveaux médicaments anti-parkinsoniens, le sevrage, l'augmentation et la diminution à 6 et 12 mois, respectivement.
6 et 12 mois
L'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: 6 et 12 mois
L'utilisation concomitante d'analgésiques à 6 et 12 mois, respectivement.
6 et 12 mois
nombre de médicaments contre la douleur
Délai: 6 et 12 mois
La variation du nombre d'analgésiques entre le départ et 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois).
6 et 12 mois
nouveaux analgésiques et dosage quotidien d'analgésiques
Délai: 6 et 12 mois
L'introduction de nouveaux antidouleurs, le sevrage, l'augmentation, la diminution et la posologie quotidienne des antidouleurs à 6 et 12 mois respectivement.
6 et 12 mois
Ressources de santé
Délai: 6 et 12 mois
L'utilisation des ressources de santé de l'inclusion à 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois) : nombre et motif d'hospitalisations, nombre de jours d'hospitalisation, nombre de visites aux urgences, nombre de visites chez des spécialistes en DP, nombre de examens diagnostiques, nombre de visites de réadaptation.
6 et 12 mois
nombre de jours de travail perdus
Délai: 6 et 12 mois
Le nombre de jours de travail perdus entre le départ et 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude (12 mois).
6 et 12 mois
Paramètres de sécurité
Délai: 6 et 12 mois
La nature, la fréquence, la gravité, la relation (avec le médicament à l'étude), les mesures prises et le résultat des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zambon SpA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Z7219N04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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