Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus safinamidista, rasagiliinista ja muista hoidon standardeista PD:ssä (SUCCESS)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zambon SpA

Havainnollinen, tuleva, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan safinamidin, rasagiliinin ja muiden "hoidon standardien" tehokkuutta levodopan (L-Dopa) lisähoitona Parkinsonin taudin (Pd) vaihtelevissa potilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten safinamidi, rasagiliini ja muut SoC-lääkkeet liittyvät PD-potilaiden elämänlaatuun Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ)-39 avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Safinamidi on alfa-aminoamidijohdannainen, joka ei rakenteellisesti liity muihin PD:n hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin ja jolla on kaksi vaikutusmekanismia (dopaminerginen ja ei-dopaminerginen). Erityisesti se on voimakas, selektiivinen ja palautuva MAO-B:n estäjä, ja se on glutamaattimodulaattori natriumkanavien salpauksen kautta.

Safinamidi on hyväksytty Euroopassa keski- ja myöhäisvaiheen potilaiden hoitoon, joilla on idiopaattinen PD ja vaihtelut, lisähoitona vakaan levodopa-annoksen lisäksi (yksin tai yhdessä muiden PD-lääkkeiden kanssa).

Rasagiliini on palautumaton MAO-B:n estäjä, jonka vaikutusta muihin välittäjäaineisiin ei tunneta. Rasagiliini on hyväksytty Euroopassa idiopaattisen PD:n hoitoon monoterapiana tai levodopan lisänä potilailla, joiden annosvaihtelut päättyvät.

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida safinamidin, rasagiliinin ja muiden "standard of care" (SoC) -lääkkeiden tehokkuutta, kun niitä määrätään kliinisen rutiininomaisesti L-dopan lisäravinteena elämänlaadun ja kroonisen kivun parantamisen kannalta. , muutos Parkinson-hoidossa (annosten muuttaminen, lisäys tai poistaminen tai muut Parkinson-lääkkeet jne.), samanaikainen kipulääkkeiden käyttö, PD-hoidon noudattaminen, sairaalahoidot ja muiden terveydenhuollon resurssien käyttö sekä määrä menetetyistä työpäivistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1235

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta PD:stä UK Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti (12), joille on määrätty safinamidia, rasagiliinia tai mitä tahansa muuta Parkinson-lääkettä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ( SmPC).
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, jotka saavat vakaata Parkinson-lääkitystä, joka sisältää aina L-dopa + dopa-dekarboksylaasi-inhibiittori (DDI), muiden Parkinson-lääkkeiden kanssa tai ilman.
  • Kliinisen käytännön mukaan potilaita tulee hoitaa safinamidilla, rasagiliinilla tai muilla SoC-lääkkeillä L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin idiopaattinen PD.
  • Potilaat, joille safinamidi, rasagiliini tai mikä tahansa muu Parkinson-lääke on nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheinen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
  • Safinamidilla tai rasagiliinilla hoidetut potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita MAO-B:n estäjiä.
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla SoC-lääkkeillä, jotka saavat safinamidia tai rasagiliinia.
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä 1
500 potilasta, jotka saivat jo safinamidia (50 tai 100 mg/vrk) L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan.
Ryhmä 2
500 potilasta sai rasagiliinia 1 mg/vrk L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan.
Ryhmä 3
235 potilasta, jotka saivat muita SoC-lääkkeitä L-dopan lisänä enintään 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDQ-39:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Validoitu PDQ-39 arvioi terveyteen liittyvän laadun parantamisen (Qi); Qi:n paraneminen vastaa PDQ-39:n kokonaispistemäärän laskua.
12 kuukauden aikana
Validoitu PDQ-39 arvioi terveyteen liittyvän laadun parantamisen (Qi); Qi:n paraneminen vastaa PDQ-39:n kokonaispistemäärän laskua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDQ-39 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen PDQ-39-kokonaispisteissä.
6 kuukautta
PDQ-39-alapisteet (verkkotunnukset ja yksittäiset kohteet)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta) PDQ-39-alapisteissä (verkkotunnukset ja yksittäiset kohteet)
6 ja 12 kuukautta
UPDRS III -pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta) UPDRS III -pistemäärässä.
6 ja 12 kuukautta
NRS.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta) NRS:ssä
6 ja 12 kuukautta
Parkinson-lääkkeiden numero
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Parkinson-lääkkeiden lukumäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta).
6 ja 12 kuukautta
uusia Parkinson-lääkkeitä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Uusien Parkinson-lääkkeiden käyttöönotto, vieroitus, lisäys ja lasku 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 ja 12 kuukautta
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö 6 ja 12 kuukauden iässä.
6 ja 12 kuukautta
kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos kipulääkkeiden lukumäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta).
6 ja 12 kuukautta
uudet kipulääkkeet ja kipulääkkeiden päiväannos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Uusien kipulääkkeiden käyttöönotto, kipulääkkeiden vieroitus, lisääminen, vähentäminen ja päiväannostus 6 ja 12 kuukauden iässä.
6 ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta): sairaalahoitojen määrä ja syy, sairaalahoitopäivien määrä, päivystyskäyntien määrä, päivystyslääkärien käyntien määrä diagnostiset tutkimukset, kuntoutuskäyntien määrä.
6 ja 12 kuukautta
menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Menetettyjen työpäivien määrä lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja tutkimuksen loppuun (12 kuukautta).
6 ja 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) luonne, esiintymistiheys, vakavuus, suhde (tutkimuslääkkeeseen), suoritetut toimet ja tulokset.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zambon SpA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z7219N04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia