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Uno studio osservazionale su safinamide, rasagilina e altri standard di cura nel morbo di Parkinson (SUCCESS)

10 aprile 2024 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio osservazionale, prospettico, multinazionale e multicentrico che confronta l'efficacia di safinamide, rasagilina e altri "standard di cura" come terapia aggiuntiva alla levodopa (L-dopa) nei pazienti con fluttuazioni della malattia di Parkinson (Pd)

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo safinamide, rasagilina e altri farmaci SoC sono associati alla qualità della vita dei pazienti con MP mediante il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 item.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La safinamide è un derivato alfa-amminoammidico, strutturalmente non correlato a nessun altro farmaco per il trattamento del PD, con un duplice meccanismo d'azione (dopaminergico e non dopaminergico). In particolare, è un inibitore MAO-B potente, selettivo e reversibile, ed è un modulatore del glutammato attraverso il blocco dei canali del sodio.

Safinamide è stata approvata in Europa per il trattamento di pazienti in stadio intermedio e avanzato con PD idiopatico e fluttuazioni come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (da sola o in combinazione con altri farmaci per PD).

La rasagilina è un inibitore MAO-B irreversibile, con attività sconosciuta su altri neurotrasmettitori. La rasagilina è stata approvata in Europa per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico in monoterapia o in aggiunta alla levodopa nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di safinamide, rasagilina e altri farmaci "standard of care" (SoC) quando prescritti nella routine clinica come aggiunta alla L-dopa in termini di qualità della vita, miglioramento del dolore cronico , variazione del trattamento antiparkinsoniano (modifica delle dosi, aggiunta o sospensione di altri farmaci antiparkinsoniani, ecc.), uso concomitante di farmaci antidolorifici, compliance al trattamento MP, ricoveri e utilizzo di altre risorse sanitarie e numero di giornate lavorative perse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni, con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank (12) per i quali safinamide, rasagilina o qualsiasi altro farmaco anti-Parkinson sono prescritti secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP).
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
  • Pazienti in terapia stabile anti-Parkinson, che includa sempre L-dopa + inibitore della dopa-decarbossilasi (DDI), con o senza altri farmaci anti-Parkinson.
  • I pazienti devono essere trattati con safinamide, rasagilina o altri farmaci SoC in aggiunta a L-dopa per non più di 2 mesi prima della visita basale, secondo la pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica.
  • Pazienti per i quali safinamide, rasagilina o qualsiasi altro farmaco anti-Parkinson sono controindicati secondo l'attuale RCP.
  • Pazienti note per essere gravide.
  • Pazienti trattati con safinamide o rasagilina che ricevono altri inibitori MAO-B concomitanti.
  • Pazienti trattati con altri farmaci SoC che ricevono safinamide o rasagilina.
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
500 pazienti già trattati con safinamide (50 o 100 mg/die) in aggiunta a L-dopa per non più di 2 mesi.
Gruppo 2
500 pazienti trattati con rasagilina 1 mg/die in aggiunta a L-dopa per non più di 2 mesi.
Gruppo 3
235 pazienti che hanno ricevuto altri farmaci SoC in aggiunta alla L-dopa per non più di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale alla fine dello studio del punteggio totale PDQ-39.
Lasso di tempo: Il PDQ-39 convalidato valuta il miglioramento della qualità relativo alla salute (Qi); un miglioramento del Qi corrisponde a una diminuzione del punteggio totale PDQ-39.
Per un periodo di 12 mesi
Il PDQ-39 convalidato valuta il miglioramento della qualità relativo alla salute (Qi); un miglioramento del Qi corrisponde a una diminuzione del punteggio totale PDQ-39.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dal basale a 6 mesi nel punteggio totale PDQ-39.
6 mesi
Punteggi secondari PDQ-39 (domini e singoli elementi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il passaggio dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi) nei sottopunteggi PDQ-39 (domini e singoli elementi)
6 e 12 mesi
Punteggio UPDRS III
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi) nel punteggio UPDRS III.
6 e 12 mesi
NRS.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il passaggio dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi) nella NRS
6 e 12 mesi
numero di farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione del numero di farmaci anti-Parkinson dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi).
6 e 12 mesi
nuovi farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'introduzione di nuovi farmaci antiparkinsoniani, la sospensione, l'aumento e la diminuzione rispettivamente a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
L'uso concomitante di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'uso concomitante di farmaci antidolorifici rispettivamente a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
numero di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione del numero di farmaci antidolorifici dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi).
6 e 12 mesi
nuovi farmaci antidolorifici e dosaggio giornaliero di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'introduzione di nuovi farmaci antidolorifici, il ritiro, l'aumento, la diminuzione e il dosaggio giornaliero dei farmaci antidolorifici rispettivamente a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi): numero e motivo dei ricoveri, numero di giorni di ricovero, numero di visite al pronto soccorso, numero di visite a specialisti in PD, numero di esami diagnostici, numero di visite riabilitative.
6 e 12 mesi
numero di giornate lavorative perse
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il numero di giorni lavorativi persi dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (12 mesi).
6 e 12 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La natura, la frequenza, la gravità, la relazione (con il farmaco in studio), le azioni intraprese e l'esito degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zambon SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z7219N04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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