Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование сафинамида, разагилина и других стандартов лечения при БП (SUCCESS)

10 апреля 2024 г. обновлено: Zambon SpA

Обсервационное, проспективное, многонациональное, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность сафинамида, разагилина и других «стандартов лечения» в качестве дополнительной терапии к леводопе (L-Dopa) у пациентов с флуктуирующей болезнью Паркинсона (Pd)

Целью этого исследования является оценка того, как сафинамид, разагилин и другие препараты SoC связаны с качеством жизни пациентов с болезнью Паркинсона с помощью пунктов опросника болезни Паркинсона (PDQ)-39.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Сафинамид представляет собой производное альфа-аминоамида, структурно не связанное ни с одним другим препаратом для лечения БП, с двойным механизмом действия (дофаминергическим и недофаминергическим). В частности, это мощный, селективный и обратимый ингибитор МАО-В, а также модулятор глутамата посредством блокады натриевых каналов.

Сафинамид был одобрен в Европе для лечения пациентов со средней и поздней стадиями идиопатической болезни Паркинсона и ее флуктуаций в качестве дополнительной терапии к стабильной дозе леводопы (отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона).

Разагилин является необратимым ингибитором МАО-В с неизвестной активностью в отношении других нейротрансмиттеров. Разагилин был одобрен в Европе для лечения идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в качестве дополнения к леводопе у пациентов с конечными колебаниями дозы.

Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности сафинамида, разагилина и других препаратов «стандартной терапии» (SoC) при назначении в клинической практике в качестве дополнения к L-допе с точки зрения качества жизни, уменьшения хронической боли. , изменение противопаркинсонического лечения (модификация доз, добавление или отмена других противопаркинсонических препаратов и т. д.), использование сопутствующих обезболивающих препаратов, соблюдение режима ПД, госпитализации и использование других ресурсов здравоохранения, а также количество потерянных рабочих дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Barbara Saccon
  • Номер телефона: +39 340 0638165
  • Электронная почта: barbara.saccon@iqvia.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Испания
      • Sabadell, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Италия
      • Chieti, Италия
        • Università degli Studi G. D'Annunzio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом идиопатической БП в соответствии с диагностическими критериями UK Brain Bank (12), которым назначены сафинамид, разагилин или любые другие противопаркинсонические препараты в соответствии с действующей сводкой характеристик препарата ( СмПК).
  • Желание участвовать в исследовании и способность понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  • Пациенты, получающие стабильную противопаркинсоническую терапию, всегда включающую L-дофа + ингибитор дофа-декарбоксилазы (DDI), с другими противопаркинсоническими препаратами или без них.
  • В соответствии с клинической практикой пациенты должны получать лечение сафинамидом, разагилином или другими лекарственными препаратами в качестве дополнения к леводопе не более чем за 2 месяца до исходного визита.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой формой паркинсонизма, кроме идиопатической БП.
  • Пациенты, которым противопоказаны сафинамид, разагилин или любой другой противопаркинсонический препарат в соответствии с действующими ОХЛП.
  • Известно, что пациенты беременны.
  • Пациенты, получающие сафинамид или разагилин, которые одновременно получают другие ингибиторы МАО-В.
  • Пациенты, получающие другие препараты SoC, получающие сафинамид или разагилин.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством в течение 3 месяцев до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1
500 пациентов уже получают сафинамид (50 или 100 мг/день) в качестве дополнения к леводопе не более 2 месяцев.
Группа 2
500 пациентов, получавших разагилин в дозе 1 мг/сут в качестве дополнения к леводопе не более 2 мес.
Группа 3
235 пациентов, получавших другие СПК в качестве дополнения к леводопе не более 2 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PDQ-39 от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Утвержденный PDQ-39 оценивает улучшение качества, связанное со здоровьем (Qi); улучшение ци соответствует снижению общего балла PDQ-39.
В течение 12 месяцев
Утвержденный PDQ-39 оценивает улучшение качества, связанное со здоровьем (Qi); улучшение ци соответствует снижению общего балла PDQ-39.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл PDQ-39
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общего балла PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Дополнительные баллы PDQ-39 (домены и отдельные элементы)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев) в подшкалах PDQ-39 (домены и отдельные элементы)
6 и 12 месяцев
Оценка UPDRS III
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев) в баллах UPDRS III.
6 и 12 месяцев
НРС.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев) в NRS
6 и 12 месяцев
количество противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение количества противопаркинсонических препаратов от исходного уровня к 6 месяцам и к концу исследования (12 месяцев).
6 и 12 месяцев
новые противопаркинсонические препараты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Введение новых противопаркинсонических препаратов, отмена, усиление и снижение через 6 и 12 месяцев соответственно.
6 и 12 месяцев
Использование сопутствующих обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Применение сопутствующих обезболивающих препаратов в 6 и 12 мес соответственно.
6 и 12 месяцев
количество обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение количества обезболивающих препаратов от исходного уровня до 6 мес и к концу исследования (12 мес).
6 и 12 месяцев
новые обезболивающие препараты и суточная доза обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Введение новых обезболивающих препаратов, отмена, увеличение, уменьшение и суточная доза обезболивающих препаратов в 6 и 12 месяцев соответственно.
6 и 12 месяцев
Ресурсы здравоохранения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения от исходного уровня до 6 месяцев и до конца исследования (12 месяцев): количество и причина госпитализаций, количество дней госпитализации, количество посещений отделения неотложной помощи, количество посещений специалистов по ПД, количество диагностические осмотры, количество реабилитационных посещений.
6 и 12 месяцев
количество потерянных рабочих дней
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Количество потерянных рабочих дней от исходного уровня до 6 месяцев и до конца обучения (12 месяцев).
6 и 12 месяцев
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Характер, частота, тяжесть, связь (с исследуемым препаратом), предпринятые действия и исход нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zambon SpA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IQVIA Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Z7219N04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками