Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vícesložkového tréninkového programu na svaly u dospělých s myotonickou dystrofií typu 1

26. června 2019 aktualizováno: Cynthia Gagnon

Účinky vícesložkového tréninkového programu na svaly, maximální svalovou sílu, vytrvalost a funkční výkon u dospělých s myotonickou dystrofií typu 1: Pilotní studie

U dospělých s myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) byl proveden silový a vytrvalostní tréninkový program. Účastníci absolvovali 12týdenní/18 sezení pod dohledem školícího programu sestávajícího ze 6 cviků: flexe/extenze v loktech, horizontální addukce ramen, leg press a flexe/extenze kolen. Aby byl nabídnut kompletní tréninkový program zaměřený na zlepšení funkce, byl rozdělen: prvních 6 týdnů bylo věnováno silovému tréninku, zatímco další týdny byly zaměřeny na vytrvalostní trénink. Pro vyhodnocení efektů tréninkového programu absolvovali účastníci maximální silové, vytrvalostní a funkční hodnocení. Dobrovolníci mohli také přidat svalovou biopsii na začátku a na konci programu k vyhodnocení fyziologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s DM1
  • Choďte bez technické pomoci
  • Stupnice hodnocení svalového poškození (MIRS) 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Závažné poruchy pohybového aparátu
  • Jakákoli zdravotní kontraindikace fyzického cvičení
  • Jakákoli lékařská kontraindikace svalových biopsií pro dobrovolníky biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninkový program
12týdenní silový a vytrvalostní tréninkový program
Jiný: Tréninkový program
12-týdenní, 18-sezení tréninkový program. Aby byl nabídnut kompletní tréninkový program zaměřený na zlepšení funkce, byl rozdělen: prvních 6 týdnů bylo věnováno silovému tréninku (2 série po 6 opakováních na 80 % 1-RM), zatímco následující týdny byly zaměřeny na vytrvalostní trénink (1 sada 25 opakování při 40 % 1-RM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální svalové síly v extenzorech kolene měřená kvantifikovaným svalovým testováním
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny maximální svalové síly extenzoru kolena hodnocené kvantifikovaným svalovým testováním pomocí ručního dynamometru.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změna vytrvalosti při chůzi měřená 6minutovou testovací vzdáleností chůze.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny funkční kapacity měřené testem UQAM-YMCA
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Funkční kapacita hodnocená 18 funkčními testy
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny ve sprintové kapacitě měřené běžeckým anaerobním sprintovým testem
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny kapacity sprintu měřené běžeckým anaerobním sprintovým testem
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny únavy měřené stupnicí závažnosti únavy
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Únavový dotazník: 9bodový dotazník hodnocený na stupnici od 1 do 7 pro každou položku. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny denní ospalosti měřené stupnicí denní ospalosti (Epworth Sleepiness Scale)
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Dotazník o 8 položkách, hodnocený na stupnici od 0 do 3 pro každou položku, čím vyšší je skóre, tím více má pacient denní ospalost.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny v klopýtnutí a pádech měřené Fallsovou stupnicí účinnosti
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
10bodový dotazník o klopýtnutí a pádech. Všechny položky jsou hodnoceny na 10bodové škále. Vyšší skóre znamená vyšší strach z pádu. Skóre nad 70 znamená značný strach z pádu.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny v kvalitě života měřené 36-položkovým krátkým průzkumem (SF-36)
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
36položkový dotazník kvality života. Konečné skóre se počítá na celkem 100, kde čím nižší skóre, tím větší postižení. Skóre 100 znamená žádné postižení.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny životních návyků měřené dotazníkem
Časové okno: Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Dotazník životních návyků Hodnocení životních návyků je 77položkový dotazník se škálou od 0 do 9 pro každou položku. Vyšší skóre znamená žádné postižení a nízké skóre znamená větší postižení.
Před a po 12týdenním tréninkovém programu
Změny ve svalové biopsii-velikost svalových vláken
Časové okno: Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
K posouzení změn velikosti svalových vláken
Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
Změny ve svalové biopsii-typizace svalových vláken
Časové okno: Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
Posoudit změny v typizaci svalových vláken
Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
Změny ve svalové biopsii-proporce centrálně jaderných vláken
Časové okno: Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
Posoudit změny v poměru svalových centrálně jaderných vláken
Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
Změny svalové biopsie-infiltrace leukocytů
Časové okno: Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky
Posoudit změny v infiltraci svalových vláken leukocyty
Před a po 12týdenním školicím programu pro dobrovolníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynthia Gagnon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Gagnon, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení