Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et træningsprogram med flere komponenter på muskler hos voksne med myotonisk dystrofi type 1

26. juni 2019 opdateret af: Cynthia Gagnon

Effekter af et træningsprogram med flere komponenter på muskler, maksimal muskelstyrke, udholdenhed og funktionel præstation hos voksne med myotonisk dystrofi Type 1: En pilotundersøgelse

Et styrke- og udholdenhedstræningsprogram blev gennemført hos voksne med myotonisk dystrofi type 1 (DM1). Deltagerne gennemgik et 12-ugers/18-sessions superviseret træningsprogram, der bestod af 6 øvelser: albuefleksion/ekstension, skulder horisontal adduktion, benpres og knæfleksion/ekstension. For at tilbyde et komplet træningsprogram med det formål at forbedre funktionen blev det opdelt: de første 6 uger var dedikeret til styrketræning, mens de efterfølgende uger fokuserede på udholdenhedstræning. For at evaluere effekten af ​​træningsprogrammet gennemførte deltagerne maksimal styrke, udholdenhed og funktionelle evalueringer. Frivillige kunne også tilføje en muskelbiopsi i begyndelsen og slutningen af ​​programmet for at evaluere fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med DM1
  • Gå uden teknisk hjælp
  • Skala for muskelsvækkelse (MIRS) på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige muskuloskeletale lidelser
  • Enhver medicinsk kontraindikation til fysisk træning
  • Enhver medicinsk kontraindikation til muskelbiopsier for biopsifrivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsprogram
12 ugers styrke- og udholdenhedstræningsprogram
Andet: Træningsprogram
12-ugers, 18-sessions træningsprogram. For at tilbyde et komplet træningsprogram med det formål at forbedre funktionen blev det opdelt: de første 6 uger var dedikeret til styrketræning (2 sæt af 6 gentagelser ved 80 % af 1-RM), mens de følgende uger fokuserede på udholdenhedstræning (1 sæt med 25 gentagelser ved 40 % af 1-RM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal muskelstyrke i knæekstensorerne målt ved kvantificeret muskeltestning
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i knæekstensorens maksimale muskelstyrke vurderet ved kvantificeret muskeltestning med et håndholdt dynamometer.
Før og efter 12 ugers træningsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændring af gangudholdenhed målt ved 6 minutters gangtestdistance.
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i funktionel kapacitet målt ved UQAM-YMCA testen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Funktionel kapacitet vurderet ved 18 funktionstest
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i sprintkapacitet målt ved Running-base anaerob sprinttest
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i sprintkapaciteten målt ved løbebase anaerobe sprinttest
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i træthed målt ved træthedsskalaen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Træthedsspørgeskema: Spørgeskema med 9 punkter vurderet på en skala fra 1 til 7 for hvert emne. En højere score betyder mere træthed.
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i søvnighed i dagtimerne målt ved søvnighedsskalaen i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Spørgeskema med 8 punkter, vurderet på en skala fra 0 til 3 for hvert emne, jo højere score, jo mere har patienten søvnighed i dagtimerne.
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i snuble og fald målt ved Falls effektivitetsskala
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
10 punkters spørgeskema om snuble og fald. Alle emner er bedømt på en 10-trins skala. En højere score betyder en højere frygt for at falde. En score over 70 betyder en betydelig frygt for at falde.
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
36 punkters livskvalitetsspørgeskema. Den endelige score beregnes på i alt 100, hvor jo lavere score, jo mere handicap. En score på 100 betyder ingen handicap.
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i livsvaner målt ved spørgeskema
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram
Spørgeskema om livsvaner Vurdering af livsvaner er et spørgeskema på 77 punkter med en skala fra 0 til 9 for hvert emne. En højere score betyder ingen handicap, og en lav score betyder mere handicap.
Før og efter 12 ugers træningsprogram
Ændringer i muskelbiopsi-muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
At vurdere ændringer i muskelfiberstørrelse
Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
Ændringer i muskelbiopsi-muskelfibertypning
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
At vurdere ændringer i muskelfibertypning
Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
Ændringer i muskelbiopsi-andel af centralt kernefibre
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
For at vurdere ændringer i muskel centralt nukleerede fibre andel
Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
Ændringer i muskelbiopsi-leukocytinfiltration
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige
At vurdere ændringer i muskelfiber leukocytinfiltration
Før og efter 12 ugers træningsprogram for frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynthia Gagnon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Gagnon, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger