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Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf die Muskeln bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie Typ 1

26. Juni 2019 aktualisiert von: Cynthia Gagnon

Auswirkungen eines Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf Muskeln, maximale Muskelkraft, Ausdauer und funktionelle Leistung bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie Typ 1: Eine Pilotstudie

Bei Erwachsenen mit Myotoner Dystrophie Typ 1 (DM1) wurde ein Kraft- und Ausdauertrainingsprogramm durchgeführt. Die Teilnehmer durchliefen ein 12-wöchiges/18-Sitzungen überwachtes Trainingsprogramm, das aus 6 Übungen bestand: Ellbogenbeugung/-streckung, horizontale Adduktion der Schulter, Beinpresse und Kniebeugung/-streckung. Um ein komplettes Trainingsprogramm zur Verbesserung der Funktion anzubieten, wurde es aufgeteilt: Die ersten 6 Wochen waren dem Krafttraining gewidmet, während sich die folgenden Wochen auf das Ausdauertraining konzentrierten. Um die Auswirkungen des Trainingsprogramms zu bewerten, absolvierten die Teilnehmer Maximalkraft-, Ausdauer- und Funktionsbewertungen. Freiwillige könnten zu Beginn und am Ende des Programms auch eine Muskelbiopsie hinzufügen, um physiologische Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit DM1
  • Gehen ohne technische Hilfsmittel
  • Muscle Impairment Rating Scale (MIRS) von 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Jede medizinische Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Jede medizinische Kontraindikation für Muskelbiopsien für die Biopsie-Freiwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsprogramm
12-wöchiges Kraft- und Ausdauertrainingsprogramm
Sonstiges: Trainingsprogramm
12-wöchiges Trainingsprogramm mit 18 Sitzungen. Um ein komplettes Trainingsprogramm anzubieten, das auf die Verbesserung der Funktion abzielt, wurde es aufgeteilt: Die ersten 6 Wochen waren dem Krafttraining gewidmet (2 Sätze mit 6 Wiederholungen bei 80 % des 1-RM), während sich die folgenden Wochen auf das Ausdauertraining konzentrierten (1 Satz mit 25 Wiederholungen bei 40 % des 1-RM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Muskelkraft in den Kniestreckern, gemessen durch quantifizierte Muskeltests
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Änderungen der maximalen Muskelkraft der Kniestrecker, bewertet durch quantifizierte Muskeltests mit einem tragbaren Dynamometer.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderung der Gehausdauer, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehteststrecke.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen der funktionellen Kapazität, gemessen mit dem UQAM-YMCA-Test
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Funktionsfähigkeit bewertet durch 18 Funktionstests
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Änderungen der Sprintkapazität, gemessen mit dem anaeroben Sprinttest auf Running-Basis
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Änderungen der Sprintkapazität, gemessen durch den anaeroben Sprinttest auf Laufbasis
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Änderungen der Ermüdung, gemessen anhand der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Ermüdungsfragebogen: Fragebogen mit 9 Punkten, bewertet auf einer Skala von 1 bis 7 für jeden Punkt. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Ermüdung.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen der Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Tagesmüdigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
8-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 3 für jeden Punkt, je höher die Punktzahl, desto mehr Tagesmüdigkeit hat der Patient.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen bei Stolpern und Stürzen, gemessen anhand der Falls-Effizienzskala
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
10-Punkte-Fragebogen zu Stolpern und Stürzen. Alle Items werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Sturzangst. Ein Wert über 70 bedeutet eine erhebliche Sturzangst.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
36-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität. Die endgültige Punktzahl wird auf der Grundlage von 100 berechnet, wobei je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Ein Wert von 100 bedeutet keine Behinderung.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen der Lebensgewohnheiten gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Fragebogen zu Lebensgewohnheiten Der Fragebogen zu Lebensgewohnheiten besteht aus einem Fragebogen mit 77 Punkten und einer Skala von 0 bis 9 für jeden Punkt. Eine höhere Punktzahl bedeutet keine Behinderung und eine niedrige Punktzahl bedeutet mehr Behinderung.
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
Veränderungen in der Muskelbiopsie-Muskelfasergröße
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Um Veränderungen in der Muskelfasergröße zu beurteilen
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Änderungen in der Muskelbiopsie-Muskelfasertypisierung
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Um Veränderungen in der Muskelfasertypisierung zu beurteilen
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Veränderungen im Muskelbiopsie-Anteil zentralkerniger Fasern
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Um Veränderungen im Anteil der zentralkernhaltigen Muskelfasern zu beurteilen
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Veränderungen in der Muskelbiopsie-Leukozyteninfiltration
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige
Um Veränderungen in der Muskelfaser-Leukozyteninfiltration zu beurteilen
Vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für Freiwillige

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynthia Gagnon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Gagnon, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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