Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloskładnikowego programu treningowego na mięśnie u dorosłych z dystrofią miotoniczną typu 1

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cynthia Gagnon

Wpływ wieloskładnikowego programu treningowego na mięśnie, maksymalną siłę mięśni, wytrzymałość i sprawność funkcjonalną u dorosłych z dystrofią miotoniczną typu 1: badanie pilotażowe

Program treningu siłowego i wytrzymałościowego przeprowadzono u dorosłych z dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1). Uczestnicy przeszli 12-tygodniowy/18-sesyjny nadzorowany program treningowy składający się z 6 ćwiczeń: zginanie/prostowanie łokcia, poziome przywodzenie barku, wyciskanie nóg i zginanie/prostowanie kolana. Aby zaoferować pełny program treningowy mający na celu poprawę funkcji, podzielono go na: pierwsze 6 tygodni poświęcone było treningowi siłowemu, kolejne tygodnie koncentrowały się na treningu wytrzymałościowym. Aby ocenić efekty programu treningowego, uczestnicy dokonywali oceny maksymalnej siły, wytrzymałości i funkcjonalności. Wolontariusze mogli również dodać biopsję mięśnia na początku i na końcu programu w celu oceny parametrów fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z DM1
  • Chodź bez pomocy technicznej
  • Skala oceny osłabienia mięśni (MIRS) 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Jakiekolwiek medyczne przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do biopsji mięśni u ochotników do biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program treningowy
12-tygodniowy program treningu siłowego i wytrzymałościowego
Inny: Program treningowy
12-tygodniowy program treningowy składający się z 18 sesji. Aby zaoferować kompletny program treningowy mający na celu poprawę funkcji, podzielono go na: pierwsze 6 tygodni poświęcone było na trening siłowy (2 serie po 6 powtórzeń przy 80% 1RM), natomiast kolejne tygodnie na trening wytrzymałościowy (1 seria 25 powtórzeń przy 40% 1RM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły mięśni w prostownikach stawu kolanowego mierzona za pomocą ilościowego testu mięśni
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany maksymalnej siły mięśni prostowników stawu kolanowego oceniane za pomocą ilościowego badania mięśni za pomocą ręcznego dynamometru.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień odległość w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiana wytrzymałości marszu mierzona na podstawie 6-minutowego testu marszu.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany wydolności funkcjonalnej mierzonej testem UQAM-YMCA
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą 18 testów funkcjonalnych
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany wydolności sprinterskiej mierzone testem sprintu beztlenowego Running-base
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany zdolności sprinterskich mierzone w teście sprintu beztlenowego na biegu
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany zmęczenia mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Kwestionariusz zmęczenia: 9-itemowy kwestionariusz oceniany w skali od 1 do 7 dla każdej pozycji. Wynik wyższy oznacza większe zmęczenie.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany senności w ciągu dnia mierzone za pomocą skali senności w ciągu dnia (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, oceniany w skali od 0 do 3 dla każdej pozycji, im wyższy wynik, tym większa senność w ciągu dnia.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany w potknięciach i upadkach mierzone za pomocą skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
10-itemowy kwestionariusz dotyczący potknięć i upadków. Wszystkie pozycje oceniane są w 10-stopniowej skali. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku przed upadkiem. Wynik powyżej 70 oznacza znaczny lęk przed upadkiem.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji. Końcowy wynik jest obliczany na podstawie łącznej liczby 100 punktów, gdzie im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany nawyków życiowych mierzone kwestionariuszem
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Kwestionariusz nawyków życiowych Ocena nawyków życiowych to kwestionariusz składający się z 77 pozycji, przy czym dla każdej pozycji można uzyskać skalę od 0 do 9. Wyższy wynik oznacza brak niepełnosprawności, a niski wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
Zmiany w biopsji mięśnia - rozmiar włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Aby ocenić zmiany w wielkości włókien mięśniowych
Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Zmiany w typowaniu włókien biopsyjnych mięśni
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Aby ocenić zmiany w typowaniu włókien mięśniowych
Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Zmiany w biopsji mięśnia - proporcja centralnie zarodkowanych włókien
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Ocena zmian w proporcjach włókien mięśniowych centralnie jądrzastych
Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Zmiany w nacieku z biopsji mięśnia-leukocytów
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy
Ocena zmian w nacieku leukocytów włókien mięśniowych
Przed i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym dla wolontariuszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynthia Gagnon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia Gagnon, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami