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Efeitos de um programa de treinamento de múltiplos componentes nos músculos de adultos com distrofia miotônica tipo 1

26 de junho de 2019 atualizado por: Cynthia Gagnon

Efeitos de um programa de treinamento de múltiplos componentes nos músculos, força muscular máxima, resistência e desempenho funcional em adultos com distrofia miotônica tipo 1: um estudo piloto

Um programa de treinamento de força e resistência foi realizado em adultos com distrofia miotônica tipo 1 (DM1). Os participantes foram submetidos a um programa de treinamento supervisionado de 12 semanas/18 sessões, composto por 6 exercícios: flexão/extensão do cotovelo, adução horizontal do ombro, leg press e flexão/extensão do joelho. Para oferecer um programa de treinamento completo visando melhorar a função, ele foi dividido: as primeiras 6 semanas foram dedicadas ao treinamento de força, enquanto as semanas seguintes foram focadas no treinamento de resistência. Para avaliar os efeitos do programa de treinamento, os participantes completaram força máxima, resistência e avaliações funcionais. Os voluntários também podem adicionar uma biópsia muscular no início e no final do programa para avaliar os parâmetros fisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com DM1
  • Caminhar sem ajuda técnica
  • Escala de classificação de comprometimento muscular (MIRS) de 3 ou 4

Critério de exclusão:

  • Distúrbios musculoesqueléticos graves
  • Qualquer contra-indicação médica ao exercício físico
  • Qualquer contra-indicação médica para biópsias musculares para os voluntários da biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de treinamento
Programa de treinamento de força e resistência de 12 semanas
Outro: Programa de treinamento
Programa de treinamento de 12 semanas e 18 sessões. Para oferecer um programa de treinamento completo visando melhorar a função, ele foi dividido: as primeiras 6 semanas foram dedicadas ao treinamento de força (2 séries de 6 repetições a 80% de 1-RM), enquanto as semanas seguintes foram focadas no treinamento de resistência (1 série de 25 repetições a 40% de 1-RM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular máxima nos extensores do joelho medida por teste muscular quantificado
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Alterações na força muscular máxima dos extensores do joelho avaliadas por teste muscular quantificado com um dinamômetro portátil.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Mudança na resistência da caminhada medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Alterações na capacidade funcional medida pelo teste UQAM-YMCA
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Capacidade funcional avaliada por 18 testes funcionais
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Alterações na capacidade de sprint medidas pelo teste de sprint anaeróbico base de corrida
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Mudanças na capacidade de sprint medidas pelo teste de sprint anaeróbico baseado em corrida
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Mudanças na fadiga medidas pela escala de gravidade da fadiga
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Questionário de fadiga: questionário de 9 itens classificados em uma escala de 1 a 7 para cada item. Uma pontuação mais alta significa mais fadiga.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Alterações na sonolência diurna medida pela escala de sonolência diurna (Escala de sonolência de Epworth)
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Questionário de 8 itens, pontuados em uma escala de 0 a 3 para cada item, quanto maior a pontuação, mais o paciente apresenta sonolência diurna.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Mudanças nos tropeços e quedas medidos pela escala de eficácia de quedas
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Questionário de 10 itens sobre tropeços e quedas. Todos os itens são classificados em uma escala de 10 pontos. Uma pontuação mais alta significa um maior medo de cair. Uma pontuação acima de 70 significa um medo significativo de cair.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Questionário de qualidade de vida com 36 itens. A pontuação final é calculada em um total de 100 onde quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Uma pontuação de 100 significa nenhuma deficiência.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Mudanças nos hábitos de vida medidos por questionário
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Questionário de hábitos de vida A avaliação dos hábitos de vida é um questionário de 77 itens com uma escala de 0 a 9 para cada item. Uma pontuação mais alta significa nenhuma deficiência e uma pontuação baixa significa mais deficiência.
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
Alterações na biópsia muscular - tamanho da fibra muscular
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Para avaliar mudanças no tamanho da fibra muscular
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Alterações na biópsia muscular - tipagem de fibras musculares
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Para avaliar as alterações na tipagem das fibras musculares
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Alterações na proporção de biópsia muscular de fibras nucleadas centralmente
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Avaliar as mudanças na proporção de fibras musculares nucleadas centralmente
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Alterações na biópsia muscular - infiltração de leucócitos
Prazo: Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários
Avaliar alterações na infiltração de leucócitos nas fibras musculares
Antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas para voluntários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cynthia Gagnon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondation du Grand défi Pierre Lavoie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia Gagnon, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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