Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro umělou výměnu ploténky k léčbě chronické bolesti dolní části zad

15. května 2025 aktualizováno: Spinal Stabilization Technologies

Bezpečnostní studie pro umělou náhradu ploténky "PerQdisc Nucleus Replaceus Device" NUCLEUS 181

Tato studie bude prospektivní, otevřená, multicentrická studie, která bude shromažďovat bezpečnostní údaje pro minimálně invazivní zařízení pro náhradu jádra PerQdisc nasazené ke snížení chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, otevřená, multicentrická studie, která bude shromažďovat bezpečnostní údaje pro minimálně invazivní zařízení pro náhradu jader PerQdisc (NRD). NRD se používá k chirurgické náhradě jednoho pulposního jádra mezi spinálními lumbálními ploténkami L1-S1 pomocí předního nebo laterálního transpsoasového přístupu. V současné době zlatý standard chirurgického zákroku zahrnuje spinální fúzi postižených obratlových těl, snížení rozsahu pohybu a zvýšení stresu na ostatní obratlová těla. Cílem náhrady jádra je snížit chronickou bolest dolní části zad udržováním výšky ploténky při zachování rozsahu pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Německo
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je skeletálně zralý a je ve věku mezi 22 a 60 lety.
  • Pacient má degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné úrovni mezi L1 a S1, což potvrzuje: Historie a klinické nálezy svědčící pro symptomatickou DDD, Tmavá ploténka na MRI na T2 vážených snímcích a snížená výška ploténky (snížení o více než 2 mm ve srovnání s sousední kraniální nebo kaudální výška disku) s minimální výškou disku 6 mm.
  • Pacient má předoperační skóre bolesti zad VAS vyšší nebo rovné 4 (škála 0-10).
  • Pacient má předoperační skóre Oswestry Low Back Disability vyšší nebo rovné 40 (škála 0-100).
  • Pacient podstupuje konzervativní (nechirurgickou) léčbu bolesti zad po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka podstoupila předchozí operaci bederní páteře.
  • Pacient má na předoperačním rentgenovém snímku laterální flexe/extenze pohyb menší než 3 stupně.
  • Pacient má ankylozující spondylitidu nebo jinou spondyloartropatii.
  • Pacient má istmickou spondylolistézu nebo degenerativní spondylolistézu větší než 2 mm.
  • Pacient má vrozenou stenózu nebo epidurální lipomatózu.
  • Pacient má závažné fasetové onemocnění.
  • Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
  • Pacient již dříve podstoupil imunosupresivní léčbu.
  • Pacient má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  • Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění, včetně AIDS, ARC a HIV
  • Pacient má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), vyžadující každodenní léčbu inzulínem.
  • Pacient má osteopenii páteře (T-skóre menší než 1,0). Všechny ženy ve věku 45 let nebo starší a všichni muži ve věku 50 let nebo starší by měli mít vyšetření DEXA k potvrzení tohoto vyloučení.
  • Pacient má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo hmotnost o více než 45 kg (100 liber) nad ideální tělesnou hmotnost.
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacient má známou alergii na silikon (polymer a materiál balónku) nebo síran barnatý (polymer).
  • Pacient se během posledních 30 dnů účastnil jiného zkoumaného léku nebo studie zařízení.
  • Pacient patří ke zranitelné populaci nebo má takový stav, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo provést sebehodnocení (např. vývojově postižení, vězeň, chronický uživatel alkoholu/látek)
  • Pacient má výhřez ploténky
  • Pacient má Schmorlův uzel v úrovni, která má být léčena

Kritéria intraoperační vyloučení:

  • Protruze zobrazovacího balónku 20A až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
  • Pacient má porušenou koncovou desku.
  • Pacient má příliš úzký prostor na disku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náhrada jádra
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží PerQdisc® Nucleus Replacement Device.
Přístroj: Zařízení pro výměnu jádra PerQdisc®.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží PerQdisc® Nucleus Replacement Device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizní operace na ošetřované úrovni
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů vyžadujících operace k revizi úrovně implantace v páteři vydělený celkovým počtem operací implantátů. Vyjádřit v procentech (0–100)
90 dní
Míra vyloučení
Časové okno: 90 dní
Rychlost vyhození zařízení. Počet pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají vypuzená zařízení, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dostali implantáty. Vyjádřeno v procentech (0–100)
90 dní
Míra nové herniace na léčené úrovni stanovená pomocí MRI
Časové okno: 90 dní
Herniace bude určena MRI. Herniace bude definována jako porušení intervertebrálního anulu, včetně vypuzení materiálu jádra. Odpověď bude ano/ne podle posouzení radiologem. Míra bude určena celkovým počtem herniací děleným celkovým počtem implantovaných zařízení. Vyjádřeno v procentech (0–100)
90 dní
Míra nové radikulopatie
Časové okno: 90 dní
Nová stížnost na bolest nohou bude zaznamenána jako odpověď ano/ne. Jakákoli stížnost na novou radikulopatii, která nebyla před operací pozorována. Vyjádřeno jako celkový počet nových stížností na radikulopatii dělený celkovým počtem pacientů. Vyjádřeno v procentech (0–100)
90 dní
MRI hodnocení koncové ploténky Modické změny.
Časové okno: 90 dní
Změny na vertebrálních ploténkách budou přiřazeny na základě Modicovy klasifikace I, II nebo III srovnávající předoperační stupeň se stupněm po 90 dnech. Možné skóre jsou I,II nebo III
90 dní
Míra technické úspěšnosti chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní
Počet úspěšně implantovaných přístrojů dělený počtem úspěšně implantovaných přístrojů + neúspěšné implantáty. Výstup bude v procentech (0–100)
90 dní
Zlepšení stupně invalidity měřené Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 90 dní
Změna absolutního skóre Oswestry Index po 90 dnech ve srovnání s předoperačním skóre, rozsah je 0-100
90 dní
Zlepšení bolesti zad měřené pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 90 dní
Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolesti zad a nohou na stupnici 0-10 cm srovnávající předoperační skóre s 90 dny po operaci.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinal Stabilization Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení