Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wymiany sztucznego krążka w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Spinal Stabilization Technologies

Badanie bezpieczeństwa wymiany sztucznego krążka „PerQdisc Nucleus Replacement Device” NUCLEUS 181

Badanie to będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnego urządzenia zastępującego jądro PerQdisc Nucleus, stosowanego w celu zmniejszenia przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa małoinwazyjnego urządzenia do wymiany jądra komórkowego PerQdisc (NRD). NRD służy do chirurgicznej wymiany pojedynczego jądra miażdżystego pomiędzy krążkami międzykręgowymi odcinka lędźwiowego L1-S1 z dostępu przedniego lub bocznego z transpsoas. Obecnie złotym standardem chirurgii jest zespolenie kręgosłupa dotkniętych trzonów kręgów, zmniejszenie zakresu ruchu i zwiększenie obciążenia innych trzonów kręgów. Celem wymiany jądra jest zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża poprzez utrzymanie wysokości dysku przy jednoczesnym zachowaniu zakresu ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma od 22 do 60 lat.
  • U pacjenta występuje choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) na pojedynczym poziomie między L1 a S1, co potwierdzono na podstawie: wywiadu i objawów klinicznych wskazujących na objawową DDD, zaciemnienia dysku w MRI w obrazach T2-zależnych oraz zmniejszonej wysokości krążka (zmniejszenie o ponad 2 mm w porównaniu z sąsiedniej wysokości krążka czaszkowego lub ogonowego) z minimalną wysokością krążka 6 mm.
  • Pacjent ma przedoperacyjny ból pleców w skali VAS większy lub równy 4 (skala 0-10).
  • Pacjent ma przedoperacyjną ocenę Oswestry Low Back Disability większą lub równą 40 (skala 0-100).
  • Pacjent leczony zachowawczo (nieoperacyjnie) z powodu bólu pleców przez minimum 6 miesięcy.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego.
  • Ruch pacjenta poniżej 3 stopni na przedoperacyjnym radiogramie zgięcia/wyprostu bocznego.
  • Pacjent ma zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inną spondyloartropatię.
  • Pacjent ma kręgozmyk cieśniowy lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż 2 mm.
  • Pacjent ma wrodzone zwężenie lub tłuszczakowatość zewnątrzoponową.
  • Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
  • Pacjent przeszedł wcześniej terapię immunosupresyjną.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  • U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym AIDS, ARC i HIV
  • Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2), wymagającą codziennej kontroli insuliny.
  • Pacjent ma osteopenię kręgosłupa (T-score poniżej 1,0). Wszystkie kobiety w wieku 45 lat lub starsze i wszyscy mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi powinni mieć skan DEXA, aby potwierdzić to wykluczenie.
  • Pacjent ma chorobliwą otyłość zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub waga większa niż 45 kg (100 funtów) powyżej idealnej masy ciała.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent ma znaną alergię na silikon (polimer i materiał balonu) lub siarczan baru (polimer).
  • Pacjent brał udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w takim stanie, że jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. niepełnosprawny rozwojowo, więzień, przewlekle nadużywający alkoholu/substancji)
  • Pacjent ma przepuklinę dysku
  • Pacjent ma guzek Schmorla na poziomie, który ma być leczony

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Wysunięcie balonika obrazującego 20A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
  • Pacjent ma uszkodzoną płytkę końcową.
  • Przestrzeń dyskowa pacjenta jest zbyt wąska.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wymiana jądra
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.
Urządzenie: Wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik operacji rewizyjnych na leczonym poziomie
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów wymagających operacji rewizji poziomu implantacji w kręgosłupie podzielona przez całkowitą liczbę operacji implantologicznych. Wyraź w procentach (0-100)
90 dni
Wskaźnik wydalenia
Ramy czasowe: 90 dni
Szybkość wydalania urządzenia. Liczba pacjentów, u których usunięto urządzenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących implanty. Wyrażona w procentach (0-100)
90 dni
Częstość nowych przepuklin na leczonym poziomie, określona przez MRI
Ramy czasowe: 90 dni
Przepuklina zostanie określona przez MRI. Przepuklina zostanie zdefiniowana jako naruszenie pierścienia międzykręgowego, w tym wydalenie materiału jądra. Odpowiedź będzie brzmiała tak/nie, zgodnie z oceną radiologa. Wskaźnik zostanie określony na podstawie całkowitej liczby przepuklin podzielonej przez całkowitą liczbę wszczepionych urządzeń. Wyrażone w procentach (0-100)
90 dni
Wskaźnik nowych radikulopatii
Ramy czasowe: 90 dni
Nowa skarga na ból nóg zostanie zarejestrowana jako odpowiedź tak/nie. Wszelkie dolegliwości związane z nową radikulopatią, której nie obserwowano przed operacją. Wyrażona jako całkowita liczba nowych dolegliwości związanych z radikulopatią podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów. Wyrażone w procentach (0-100)
90 dni
Ocena MRI płytki granicznej Zmiany Modic.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w płytkach końcowych kręgów zostaną przypisane na podstawie klasyfikacji Modic I, II lub III, porównując stopień przedoperacyjny do stopnia po 90 dniach. Możliwe wyniki to I, II lub III
90 dni
Wskaźnik sukcesu technicznego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pomyślnie wszczepionych urządzeń podzielona przez liczbę pomyślnie wszczepionych urządzeń + nieudane implanty. Wyjście będzie w procentach (0-100)
90 dni
Poprawa stopnia niepełnosprawności mierzona Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana bezwzględnego wyniku Oswestry Index po 90 dniach w porównaniu do wyniku przedoperacyjnego, zakres 0-100
90 dni
Poprawa w bólu pleców mierzona 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców i nóg w skali 0-10 cm porównująca wyniki przedoperacyjne z wynikami 90 dni po operacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spinal Stabilization Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami