Sicherheitsstudie für einen künstlichen Bandscheibenersatz zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist skelettreif und zwischen 22 und 60 Jahre alt.
• Der Patient hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene zwischen L1 und S1, wie bestätigt durch: Anamnese und klinische Befunde, die auf eine symptomatische DDD hindeuten, verdunkelte Bandscheibe im MRT in T2-gewichteten Bildern und verringerte Bandscheibenhöhe (abgenommen um mehr als 2 mm im Vergleich zu angrenzende kraniale oder kaudale Bandscheibenhöhe) mit einer Bandscheibenhöhe von mindestens 6 mm.
• Der Patient hat einen präoperativen VAS-Score für Rückenschmerzen von größer oder gleich 4 (0-10-Skala).
• Der Patient hat einen präoperativen Oswestry Low Back Disability Score von größer oder gleich 40 (0-100-Skala).
• Der Patient hat mindestens 6 Monate lang eine konservative (nicht chirurgische) Behandlung von Rückenschmerzen erhalten.
• Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule.
• Der Patient hat eine Bewegung von weniger als 3 Grad auf präoperativen lateralen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
• Der Patient hat Spondylitis ankylosans oder eine andere Spondyloarthropathie.
• Der Patient hat eine isthmische Spondylolisthese oder eine degenerative Spondylolisthese von mehr als 2 mm.
• Der Patient hat eine angeborene Stenose oder epidurale Lipomatose.
• Der Patient hat eine signifikante Facettenerkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte aktive Malignität.
• Der Patient hat sich zuvor einer immunsuppressiven Therapie unterzogen.
• Der Patient hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
• Beim Patienten wurde Hepatitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes oder eine andere Autoimmunerkrankung, einschließlich AIDS, ARC und HIV, diagnostiziert
• Der Patient hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
• Patient hat Osteopenie der Wirbelsäule (T-Score kleiner als 1,0). Alle Frauen, die 45 Jahre oder älter sind, und alle Männer, die 50 oder älter sind, sollten einen DEXA-Scan haben, um diesen Ausschluss zu bestätigen.
• Der Patient hat krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 oder ein Gewicht von mehr als 45 kg (100 lbs) über dem idealen Körpergewicht.
• Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Silikon (Polymer und Ballonmaterial) oder Bariumsulfat (Polymer).
• Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine/ihre Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Entwicklungsbehinderte, Gefangene, chronische Alkohol-/ Drogenabhängige)
• Der Patient hat einen Bandscheibenvorfall
• Der Patient hat einen Schmorl-Knoten in der zu behandelnden Ebene

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Herausragen des 20A-Bildgebungsballons bis zum oder über den äußeren Rand des Wirbels während der Bildgebungsschritte.
• Der Patient hat eine verletzte Endplatte.
• Der Patient hat einen zu engen Bandscheibenraum.