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Estudo de segurança para substituição de disco artificial para tratar dor lombar crônica

15 de maio de 2025 atualizado por: Spinal Stabilization Technologies

Estudo de segurança para substituição de disco artificial "Dispositivo de substituição de núcleo PerQdisc" NUCLEUS 181

Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados de segurança para o dispositivo de substituição de núcleo PerQdisc minimamente invasivo implantado para reduzir a dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados de segurança para o PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) minimamente invasivo. O NRD é usado para substituição cirúrgica de um único núcleo pulposo entre os discos espinhais lombares L1-S1 usando uma abordagem transpsoas anterior ou lateral. Atualmente, o padrão ouro cirúrgico envolve a fusão espinhal dos corpos vertebrais afetados, reduzindo a amplitude de movimento e aumentando o estresse em outros corpos vertebrais. O objetivo da substituição do núcleo é reduzir a dor lombar crônica, mantendo a altura do disco e preservando a amplitude de movimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 22 e 60 anos de idade.
  • O paciente tem doença discal degenerativa (DDD) em um único nível entre L1 e S1, conforme confirmado por: Histórico e achados clínicos sugestivos de DDD sintomática, disco escurecido na ressonância magnética em imagens ponderadas em T2 e diminuição da altura do disco (diminuição superior a 2 mm em comparação com altura adjacente do disco cranial ou caudal) com altura mínima do disco de 6 mm.
  • O paciente tem escore VAS de dor nas costas pré-operatória maior ou igual a 4 (escala de 0-10).
  • O paciente tem pontuação pré-operatória de incapacidade lombar Oswestry maior ou igual a 40 (escala de 0-100).
  • O paciente recebeu tratamento conservador (não cirúrgico) para dor nas costas por no mínimo 6 meses.
  • O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi submetido a uma cirurgia anterior da coluna lombar.
  • O paciente tem movimento de menos de 3 graus nas radiografias pré-operatórias de flexão/extensão lateral.
  • O paciente tem espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia.
  • O paciente tem espondilolistese ístmica ou espondilolistese degenerativa maior que 2 mm.
  • O paciente tem estenose congênita ou lipomatose epidural.
  • O paciente tem doença facetária significativa.
  • O paciente tem qualquer malignidade ativa conhecida.
  • O paciente foi previamente submetido a terapia imunossupressora.
  • O paciente tem infecção local ou sistêmica ativa.
  • O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou outra doença autoimune, incluindo AIDS, ARC e HIV
  • O paciente tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), necessitando de administração diária de insulina.
  • O paciente tem osteopenia da coluna (T-score inferior a 1,0). Todas as mulheres com 45 anos ou mais e todos os homens com 50 anos ou mais devem fazer uma varredura DEXA para confirmar essa exclusão.
  • O paciente tem obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) superior a 40 ou peso superior a 45 kg (100 lbs) acima do peso corporal ideal.
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O paciente tem alergia conhecida a silicone (polímero e material do balão) ou sulfato de bário (polímero).
  • O paciente participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
  • O paciente pertence a uma população vulnerável ou tem uma condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações está comprometida (por exemplo, deficientes de desenvolvimento, prisioneiro, usuário crônico de álcool/substâncias)
  • Paciente tem hérnia de disco
  • Paciente apresenta nódulo de Schmorl no nível a ser tratado

Critérios de exclusão intraoperatórios:

  • Protrusão do balão de imagem 20A até ou além da margem externa da vértebra durante as etapas de imagem.
  • O paciente tem uma placa terminal violada.
  • O paciente tem um espaço discal muito estreito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Substituição do Núcleo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão o dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc®.
Dispositivo: Dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc®.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão o dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cirurgia de revisão no nível tratado
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que necessitam de cirurgias para revisão do nível implantado na coluna dividido pelo número total de cirurgias de implantes. Expresso em porcentagem (0-100)
90 dias
Taxa de expulsão
Prazo: 90 dias
A taxa de expulsão do dispositivo. O número determinado de pacientes com dispositivos expulsos dividido pelo número total de pacientes que receberam implantes. Expresso em porcentagem (0-100)
90 dias
Taxa de nova hérnia no nível tratado conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 90 dias
A herniação será determinada por ressonância magnética. Uma hérnia será definida como violação do anel intervertebral, incluindo a expulsão do material do núcleo. A resposta será sim/não conforme avaliação do radiologista. A taxa será determinada pelo número total de hérnias dividido pelo número total de dispositivos implantados. Expresso em porcentagem (0-100)
90 dias
Taxa de nova radiculopatia
Prazo: 90 dias
Nova queixa de dor na perna será registrada como resposta sim/não. Qualquer queixa de nova radiculopatia não observada no pré-operatório. Expresso como o número total de novas queixas de radiculopatia dividido pelo número total de pacientes. Expresso em porcentagem (0-100)
90 dias
Avaliação por RM das alterações Modic da placa motora.
Prazo: 90 dias
Alterações nas placas terminais vertebrais serão atribuídas com base na classificação de Modic de I,II ou III comparando grau pré-operatório a grau em 90 dias. As pontuações possíveis são I,II ou III
90 dias
Taxa de sucesso técnico do procedimento cirúrgico
Prazo: 90 dias
O número de dispositivos implantados com sucesso dividido pelo número de dispositivos implantados com sucesso + implantes malsucedidos. A saída será em porcentagem (0-100)
90 dias
Melhoria no grau de incapacidade conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 90 dias
Mudança na pontuação absoluta do Índice de Oswestry em 90 dias em comparação com a pontuação pré-operatória, a faixa é de 0-100
90 dias
Melhora na dor nas costas medida pela Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros
Prazo: 90 dias
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas e nas pernas em uma escala de 0-10 cm comparando os escores pré-operatórios com 90 dias de pós-operatório.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spinal Stabilization Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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