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Studio sulla sicurezza per una sostituzione artificiale del disco per il trattamento della lombalgia cronica

15 maggio 2025 aggiornato da: Spinal Stabilization Technologies

Studio sulla sicurezza per la sostituzione di un disco artificiale "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto e multicentrico che raccoglierà dati sulla sicurezza per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc minimamente invasivo utilizzato per ridurre la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto e multicentrico che raccoglierà dati sulla sicurezza per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc (NRD) minimamente invasivo. L'NRD viene utilizzato per la sostituzione chirurgica di un singolo nucleo polposo tra i dischi lombari spinali L1-S1 utilizzando un approccio transpsoas anteriore o laterale. Attualmente il gold standard chirurgico prevede la fusione spinale dei corpi vertebrali interessati, riducendo la gamma di movimento e aumentando lo stress su altri corpi vertebrali. L'obiettivo della sostituzione del nucleo è ridurre la lombalgia cronica mantenendo l'altezza del disco preservando la mobilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Germania
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 22 e 60 anni.
  • Il paziente ha una malattia degenerativa del disco (DDD) a un singolo livello tra L1 e S1 come confermato da: Anamnesi e risultati clinici indicativi di DDD sintomatico, disco oscurato alla risonanza magnetica nelle immagini pesate in T2 e altezza del disco ridotta (diminuzione superiore a 2 mm rispetto a altezza del disco craniale o caudale adiacente) con un'altezza minima del disco di 6 mm.
  • Il paziente ha un punteggio VAS del dolore alla schiena preoperatorio maggiore o uguale a 4 (scala 0-10).
  • Il paziente ha un punteggio pre-operatorio di Oswestry Low Back Disability maggiore o uguale a 40 (scala 0-100).
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento conservativo (non chirurgico) per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Il paziente ha un movimento inferiore a 3 gradi nelle radiografie in flessione/estensione laterale preoperatoria.
  • Il paziente ha spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia.
  • Il paziente ha spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa maggiore di 2 mm.
  • Il paziente ha stenosi congenita o lipomatosi epidurale.
  • Il paziente ha una significativa malattia delle faccette.
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo noto.
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a terapia immunosoppressiva.
  • Il paziente ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  • Il paziente è stato diagnosticato con epatite, artrite reumatoide, lupus eritematoso o altra malattia autoimmune, inclusi AIDS, ARC e HIV
  • Il paziente ha il diabete mellito (Tipo 1 o 2), che richiede una gestione quotidiana dell'insulina.
  • Il paziente ha osteopenia della colonna vertebrale (punteggio T inferiore a 1,0). Tutte le donne di età pari o superiore a 45 anni e tutti i maschi di età pari o superiore a 50 anni devono sottoporsi a una scansione DEXA per confermare questa esclusione.
  • Il paziente ha un'obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o un peso superiore a 45 kg (100 libbre) rispetto al peso corporeo ideale.
  • - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha un'allergia nota al silicone (polimero e materiale del palloncino) o al solfato di bario (polimero).
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile o ha una condizione tale che la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni è compromessa (ad es. disabilità dello sviluppo, detenuto, tossicodipendente cronico di alcol/sostanze)
  • Il paziente ha un'ernia del disco
  • Il paziente ha un nodo di Schmorl nel livello da trattare

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Protrusione del palloncino di imaging 20A fino o oltre il margine esterno della vertebra durante le fasi di imaging.
  • Il paziente ha una placca terminale violata.
  • Il paziente ha uno spazio discale troppo stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione del nucleo
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.
Dispositivo: Dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interventi di revisione a livello trattato
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che richiedono interventi chirurgici per rivedere il livello impiantato nella colonna vertebrale diviso per il numero totale di interventi chirurgici implantari. Esprimere in percentuale (0-100)
90 giorni
Tasso di espulsione
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di espulsione del dispositivo. Il numero di pazienti per i quali è stato determinato che i dispositivi sono stati espulsi diviso per il numero totale di pazienti che hanno ricevuto impianti. Espresso in percentuale (0-100)
90 giorni
Tasso di nuova ernia a livello trattato come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ernia sarà determinata dalla risonanza magnetica. Un'ernia sarà definita come violazione dell'anulus intervertebrale, inclusa l'espulsione del materiale del nucleo. La risposta sarà sì/no secondo la valutazione del radiologo. Il tasso sarà determinato dal numero totale di ernie diviso per il numero totale di dispositivi impiantati. Espresso in percentuale (0-100)
90 giorni
Tasso di nuova radicolopatia
Lasso di tempo: 90 giorni
Il nuovo reclamo di dolore alla gamba verrà registrato come risposta sì/no. Qualsiasi lamentela di nuova radicolopatia non vista prima dell'intervento. Espresso come numero totale di nuovi reclami di radicolopatia diviso per il numero totale di pazienti. Espresso in percentuale (0-100)
90 giorni
Valutazione MRI dei cambiamenti Modic della piastra terminale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Le modifiche ai piatti terminali vertebrali verranno assegnate in base alla classificazione Modic di I, II o III confrontando il grado preoperatorio con il grado a 90 giorni. I punteggi possibili sono I, II o III
90 giorni
Tasso di successo tecnico della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di dispositivi impiantati con successo diviso per il numero di dispositivi impiantati con successo + impianti non riusciti. L'output sarà in percentuale (0-100)
90 giorni
Miglioramento del grado di disabilità misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del punteggio assoluto dell'indice di Oswestry a 90 giorni rispetto al punteggio preoperatorio, l'intervallo è 0-100
90 giorni
Miglioramento del mal di schiena misurato dalla scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla schiena e alle gambe su una scala di 0-10 cm confrontando i punteggi preoperatori con 90 giorni dopo l'intervento.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spinal Stabilization Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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