Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for en kunstig diskudskiftning til behandling af kroniske lænderygsmerter

15. maj 2025 opdateret af: Spinal Stabilization Technologies

Sikkerhedsundersøgelse for en kunstig diskudskiftning "PerQdisc Nucleus Replacement Device" NUCLEUS 181

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, åben-label, multi-center undersøgelse, der vil indsamle sikkerhedsdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device, der er indsat for at reducere kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, multicenter-studie, der vil indsamle sikkerhedsdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD). NRD bruges til kirurgisk udskiftning af en enkelt nucleus pulposus mellem spinal lumbal discs L1-S1 ved brug af en anterior eller lateral transpsoas tilgang. I øjeblikket involverer den kirurgiske guldstandard spinal fusion af de berørte hvirvellegemer, hvilket reducerer bevægelsesområdet og øger stress på andre hvirvellegemer. Målet med kerneudskiftning er at reducere kroniske lænderygsmerter ved at opretholde diskens højde og samtidig bevare bevægelsesområdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden og mellem 22 og 60 år.
  • Patienten har degenerativ diskussygdom (DDD) på et enkelt niveau mellem L1 og S1 som bekræftet af: Historie og kliniske fund, der tyder på symptomatisk DDD, mørklagt diskus på MR i T2-vægtede billeder og nedsat diskhøjde (faldet mere end 2 mm sammenlignet med tilstødende kranie- eller kaudalskivehøjde) med en minimumskivehøjde på 6 mm.
  • Patienten har præoperative rygsmerter VAS-score større end eller lig med 4 (0-10 skala).
  • Patienten har præoperativ Oswestry Low Back Disability-score på større end eller lig med 40 (0-100 skala).
  • Patienten har modtaget konservativ (ikke-kirurgisk) behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder.
  • Patienten har underskrevet den godkendte Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet opereret i lænden.
  • Patienten har en bevægelse på mindre end 3 grader på præoperativ lateral fleksion/ekstension røntgenbilleder.
  • Patienten har ankyloserende spondylitis eller anden spondyloarthropati.
  • Patienten har istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end 2 mm.
  • Patienten har medfødt stenose eller epidural lipomatose.
  • Patienten har en betydelig facetsygdom.
  • Patienten har en kendt aktiv malignitet.
  • Patienten har tidligere gennemgået immunsuppressiv behandling.
  • Patienten har aktiv lokal eller systeminfektion.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, herunder AIDS, ARC og HIV
  • Patienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver daglig insulinbehandling.
  • Patienten har osteopeni i rygsøjlen (T-score mindre end 1,0). Alle kvinder på 45 år eller ældre og alle mænd på 50 år eller ældre skal have en DEXA-scanning for at bekræfte denne udelukkelse.
  • Patienten har sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) på mere end 40 eller en vægt på mere end 45 kg (100 lbs) over den ideelle kropsvægt.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har en kendt allergi over for silikone (polymer og ballonmateriale) eller bariumsulfat (polymer).
  • Patienten deltog i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Patienten tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, så hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvvurderinger er kompromitteret (f. udviklingshæmmede, fange, kronisk alkohol-/stofmisbruger)
  • Patienten har en diskusprolaps
  • Patienten har en Schmorls node i det niveau, der skal behandles

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Fremspring af 20A billedballonen op til eller ud over den ydre kant af hvirvlen under billeddannelsestrinnene.
  • Patienten har en krænket endeplade.
  • Patienten har et diskrum, der er for snævert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udskiftning af kerne
Alle patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil modtage PerQdisc® Nucleus Replacement Device.
Enhed: PerQdisc® Nucleus-erstatningsenhed.
Alle patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil modtage PerQdisc® Nucleus Replacement Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af revisionskirurgi på behandlet niveau
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der skal opereres for at revidere det implanterede niveau i rygsøjlen divideret med det samlede antal implantatoperationer. Udtryk i procent (0-100)
90 dage
Udvisningssats
Tidsramme: 90 dage
Satsen for udvisning af enheden. Antallet af patienter, der er fastslået at have udstødt enheder divideret med det samlede antal patienter, der modtager implantater. Udtrykt i procent (0-100)
90 dage
Hyppigheden af ​​ny herniering på det behandlede niveau som bestemt ved MR
Tidsramme: 90 dage
Herniation vil blive fastslået ved MR. En herniation vil blive defineret som krænkelse af den intervertebrale annulus, herunder udvisning af kernemateriale. Svaret vil være ja/nej som vurderet af radiologen. Frekvensen vil blive bestemt af det samlede antal herniationer divideret med det samlede antal implanterede enheder. Udtrykt i procent (0-100)
90 dage
Hyppighed af ny radikulopati
Tidsramme: 90 dage
Ny klage over bensmerter vil blive registreret som et ja/nej-svar. Enhver klage over ny radikulopati, der ikke ses præoperativt. Udtrykt som det samlede antal nye radikulopati-klager divideret med det samlede antal patienter. Udtrykt i procent (0-100)
90 dage
MR vurdering af endeplade Modic ændringer.
Tidsramme: 90 dage
Ændringer til vertebrale endeplader vil blive tildelt baseret på Modic-klassificering af I, II eller III, der sammenligner præoperativ grad med grad efter 90 dage. Mulige scores er I, II eller III
90 dage
Hastighed for kirurgisk procedure teknisk succes
Tidsramme: 90 dage
Antallet af vellykket implanterede enheder divideret med antallet af succesfulde implanterede enheder + mislykkede implantater. Output vil være i procent (0-100)
90 dage
Forbedring i graden af ​​invaliditet målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 90 dage
Ændring i absolut Oswestry Index score efter 90 dage sammenlignet med præoperativ score, området er 0-100
90 dage
Forbedring af rygsmerter målt ved 10-centimeter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 dage
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS) for ryg- og bensmerter på en skala fra 0-10 cm, der sammenligner præoperativ score med 90 dage efter operationen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinal Stabilization Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger