Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce mezi albuvirtidem (ABT) a rifampinem (RIF) u zdravých dospělých jedinců

23. září 2021 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Fáze 4, jednocentrová, otevřená, paralelní studie k vyhodnocení lékové interakce mezi albuvirtidem (ABT) a rifampinem (RIF) u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby odhadla lékovou interakci mezi RIF a ABT. Půjde o jednocentrickou, otevřenou, paralelní studii u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je popsat a porovnat farmakokinetiku RIF a ABT po podání 320 mg ABT a 600 mg RIF.12 subjekty obdrží 320 mg ABT ve dnech 1, 2, 3, 8 (léčba 1). A 12 subjektů bude dostávat 600 mg RIF denně po dobu 16 dnů od 1. do 16. dne a dostávat 320 mg ABT ve dnech 7, 8, 9 a 14 (léčba 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk mezi 18 a 65 lety；
  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, RTG hrudníku, B-ultrazvuku břicha a EKG; Žádná závažná dysfunkce jater a ledvin, normální hodnota albuminu a další ukazatele nejsou v normálním rozmezí；
  • Subjekty vážící ≥50 kg a jejich BMI v rozmezí 18,5-27,0 kg/m^2 (včetně)；
  • Souhlasí s tím, že během studie nebude požívat alkohol;
  • Jak muži, tak ženy a jejich partneři ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během studie；
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě před podáním první dávky studovaného léku；
  • ALT、AST、ALP a TBIL≤1×ULN；
  • Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně použití intravenózní medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek protilátek proti HIV-1；
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B před studií；
  • Pozitivní výsledek protilátek proti hepatitidě C；
  • Infekce syfilis projevující se pozitivní RPR；
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo onemocnění plic；
  • V současnosti aktivní těžká chronická onemocnění, metabolická onemocnění (jako je diabetes), kardiovaskulární onemocnění, neurologická a psychiatrická onemocnění；
  • Jakákoli známá alergie nebo protilátky na studovaný lék nebo rifampicin；
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie；
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Účast v experimentální studii (zkouškách) léků do 30 dnů nebo 5 poločasů screeningové návštěvy；
  • V současnosti aktivní nebo chronická gastrointestinální dysfunkce nebo poruchy funkce jater a ledvin by ovlivnily absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léčiva. Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou cholecystektomie, peptikulu, zánětlivého onemocnění střev nebo pankreatitidy；
  • Používejte jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně vitamínů, rostlinných léků nebo doplňků stravy, 7 dní před dávkováním nebo 5 poločasem rozpadu, pokud se zkoušející domnívá, že lék nebude narušovat postup studie nebo neohrozí bezpečnost předmětu;
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího potenciálně ohrozil soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: ABT
Intravenózní infuze 320 mg ABT v den 1, 2, 3 a 8.
Lék: ABT
320 mg, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • albuvirtid
Experimentální: Skupina 2: ABT+RIF
600 mg rifampicinu jednou denně od 1. do 16. dne. Intravenózní infuze 320 mg ABT 7., 8., 9. a 14. den.
Lék: ABT
320 mg, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • albuvirtid
Lék: RIF
600 mg q.d.
Ostatní jména:
  • rifampicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT po podání ABT 320 mg s a bez RIF 600 mg qd
Časové okno: Až 17 dní
Farmakokinetické (PK) parametry
Až 17 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) RIF 600 mg qd podávání s a bez ABT 320 mg
Časové okno: Až 17 dní
PK parametry
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ABT po podání ABT 320 mg s a bez RIF 600 mg qd
Časové okno: Až 17 dní
PK parametry
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) RIF 600 mg qd podávání s a bez ABT 320 mg
Časové okno: Až 17 dní
PK parametry
Až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními nálezy laboratorních parametrů
Časové okno: Až 17 dní
Počet subjektů s laboratorními parametry Grade 3/4
Až 17 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 17 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Až 17 dní
Počet subjektů se závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 17 dní
K posouzení závažnosti se použije tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí.
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FB-ABWT-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení