La interacción farmacológica entre la albuvirtida (ABT) y la rifampicina (RIF) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad;
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye examen físico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax, ecografía abdominal B y ECG; Sin disfunción hepática y renal grave, valor normal de albúmina y otros indicadores están en el rango normal;
• Sujetos con peso ≥50 kg y su IMC dentro del rango 18.5-27.0 kg/m^2 (inclusive)；
• Acepta no consumir alcohol durante el estudio;
• Tanto los sujetos masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos durante el estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio;
• ALT, AST, ALP y TBIL≤1×ULN;
• Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos intravenosos, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Un resultado positivo de anticuerpos anti-VIH-1;
• Un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B previo al estudio;
• Un resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C;
• Infección por sífilis manifestada por RPR positivo;
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o enfermedad pulmonar;
• Enfermedades crónicas graves actualmente activas, enfermedades metabólicas (como la diabetes), enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas y psiquiátricas;
• Cualquier alergia conocida o anticuerpos contra el fármaco del estudio o la rifampicina;
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
• Abuso activo de alcohol o drogas;
• Participación en un ensayo de fármacos experimentales dentro de los 30 días o 5 semividas de la visita de selección;
• La disfunción gastrointestinal actualmente activa o crónica, o los trastornos de la función hepática y renal, afectarían la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía, pepticulcer, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis;
• Usar otros medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, hierbas medicinales o suplementos dietéticos, 7 días antes de la dosificación o 5 de vida media, a menos que el investigador crea que el medicamento no interferirá con el procedimiento del estudio ni comprometerá la seguridad. del sujeto;
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del Investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia.