Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja leków między albuwirtydem (ABT) a ryfampiną (RIF) u zdrowych osób dorosłych

23 września 2021 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Jednoośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy 4 oceniające interakcje między albuwirtydem (ABT) a ryfampiną (RIF) u zdrowych osób dorosłych

To badanie ma na celu oszacowanie interakcji lekowych między RIF i ABT. Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, równoległe badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opisanie i porównanie farmakokinetyki RIF i ABT po podaniu 320 mg ABT i 600 mg RIF.12 pacjenci otrzymają 320 mg ABT w dniach 1, 2, 3, 8 (leczenie 1). A 12 badanych będzie otrzymywać 600 mg RIF codziennie przez 16 dni od dnia 1 do 16 i otrzyma 320 mg ABT w dniach 7, 8, 9 i 14 (leczenie 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę lekarską obejmującą badanie fizykalne, badania laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i EKG; Brak poważnych dysfunkcji wątroby i nerek, normalna wartość albuminy i inne wskaźniki mieszczą się w normalnym zakresie;
  • Osoby o masie ciała ≥50 kg i BMI w przedziale 18,5-27,0 kg/m^2 (włącznie);
  • Zobowiązuje się nie spożywać alkoholu podczas badania;
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • ALT、AST、ALP i TBIL≤1×ULN;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w podawaniu leków dożylnych, przeprowadzaniu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik przeciwciał anty-HIV-1;
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem;
  • Pozytywny wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
  • Zakażenie kiłą objawiające się dodatnim RPR;
  • Historia gruźlicy (TB) lub choroby płuc;
  • Obecnie czynne ciężkie choroby przewlekłe, choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca), choroby układu krążenia, choroby neurologiczne i psychiatryczne;
  • Jakakolwiek znana alergia lub przeciwciała na badany lek lub ryfampicynę;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Udział w eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej;
  • Obecnie czynna lub przewlekła dysfunkcja przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności wątroby i nerek mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku. Należy wykluczyć pacjentów z cholecystektomią w wywiadzie, wrzodem żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit lub zapaleniem trzustki;
  • Zastosuj inne leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym witaminy, leki ziołowe lub suplementy diety, 7 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania, chyba że badacz uważa, że ​​lek nie zakłóci procedury badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu przedmiotu;
  • Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: ABT
Wlew dożylny 320 mg ABT w dniach 1, 2, 3 i 8.
Lek: ABT
320 mg, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • albuwirtyd
Eksperymentalny: Grupa 2: ABT+RIF
600 mg ryfampicyny raz na dobę od dnia 1 do dnia 16. Wlew dożylny 320 mg ABT w dniach 7, 8, 9 i 14.
Lek: ABT
320 mg, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • albuwirtyd
Lek: RIF
600mg qd
Inne nazwy:
  • ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ABT po podaniu ABT 320 mg zi bez RIF 600 mg qd
Ramy czasowe: Do 17 dni
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Do 17 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) RIF 600 mg raz na dobę z i bez ABT 320 mg
Ramy czasowe: Do 17 dni
Parametry PK
Do 17 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ABT po podaniu ABT 320 mg z i bez RIF 600 mg qd
Ramy czasowe: Do 17 dni
Parametry PK
Do 17 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) RIF w dawce 600 mg raz na dobę z i bez ABT 320 mg
Ramy czasowe: Do 17 dni
Parametry PK
Do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 17 dni
Liczba osób z parametrami laboratoryjnymi stopnia 3/4
Do 17 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do 17 dni
Liczba pacjentów z ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do oceny ciężkości zostanie wykorzystana tabela Division of AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Public Health Clinical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FB-ABWT-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami