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Die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Albuvirtid (ABT) und Rifampin (RIF) bei gesunden erwachsenen Probanden

23. September 2021 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Eine monozentrische, offene, parallele Phase-4-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Albuvirtid (ABT) und Rifampin (RIF) bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie soll die Arzneimittelwechselwirkung zwischen RIF und ABT abschätzen. Dies wird eine monozentrische, offene, parallele Studie an gesunden erwachsenen Probanden sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von RIF und ABT nach Verabreichung von 320 mg ABT und 600 mg RIF zu beschreiben und zu vergleichen. 12 Probanden erhalten 320 mg ABT an den Tagen 1, 2, 3, 8 (Behandlung 1). Und 12 Probanden erhalten täglich 600 mg RIF für 16 Tage von Tag 1 bis 16 und erhalten 320 mg ABT an den Tagen 7, 8, 9 und 14 (Behandlung 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, Röntgen-Thorax, Bauch-B-Ultraschall und EKG; Keine ernsthafte Leber- und Nierenfunktionsstörung, normaler Albuminwert und andere Indikatoren sind im normalen Bereich;
  • Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und einem BMI im Bereich von 18,5 bis 27,0 kg/m^2 (einschließlich)；
  • Stimmt zu, während der Studie keinen Alkohol zu konsumieren;
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten;
  • ALT, AST, ALP und TBIL ≤ 1 × ULN;
  • Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von intravenösen Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Anti-HIV-1-Antikörperergebnis;
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Ergebnis vor der Studie;
  • Ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper;
  • Syphilis-Infektion als manifest durch positive RPR；
  • Geschichte der Tuberkulose (TB) oder Lungenerkrankung;
  • Aktuell aktive schwere chronische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische und psychiatrische Erkrankungen；
  • Alle bekannten Allergien oder Antikörper gegen das Studienmedikament oder Rifampicin;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Teilnahme an experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch;
  • Derzeit aktive oder chronische gastrointestinale Dysfunktion oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen würden die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie, Magengeschwür, entzündlicher Darmerkrankung oder Pankreatitis sollten ausgeschlossen werden;
  • Verwenden Sie andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Vitamine, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, 7 Tage vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten, es sei denn, der Prüfarzt glaubt, dass das Medikament das Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt des Themas;
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: ABT
Intravenöse Infusion von 320 mg ABT an den Tagen 1, 2, 3 und 8.
Arzneimittel: AB
320 mg, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Albuvirtid
Experimental: Gruppe 2: ABT+RIF
600 mg Rifampicin einmal täglich von Tag 1 bis 16. Intravenöse Infusion von 320 mg ABT an Tag 7, 8, 9 und 14.
Arzneimittel: AB
320 mg, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Albuvirtid
Arzneimittel: RIF
600 mg täglich
Andere Namen:
  • Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von ABT nach Verabreichung von ABT 320 mg mit und ohne RIF 600 mg qd
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Bis zu 17 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RIF 600 mg qd Verabreichung mit und ohne ABT 320 mg
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
PK-Parameter
Bis zu 17 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABT nach Verabreichung von ABT 320 mg mit und ohne RIF 600 mg qd
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
PK-Parameter
Bis zu 17 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RIF 600 mg qd Verabreichung mit und ohne ABT 320 mg
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
PK-Parameter
Bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden für Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Anzahl der Probanden mit Laborparametern der Grade 3/4
Bis zu 17 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 17 Tage
Anzahl der Probanden mit Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Die Tabelle der Division of AIDS zur Einstufung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern wird zur Beurteilung des Schweregrades verwendet.
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FB-ABWT-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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