Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo expandované γδ T lymfocyty u pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií

5. srpna 2019 aktualizováno: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Účinnost a bezpečnost ex-vivo expandovaných γδ T lymfocytů u pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií: klinická studie s jediným centrem, otevřená, s jedním ramenem.

Tato studie zkoumá potenciální léčebné vlastnosti ex-vivo expandovaných gama delta T-buněk získaných od krevního dárce pro pacienty s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ex-vivo expandovaných γδ T-lymfocytů u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. PBMC budou separovány z periferní krve vhodných dárců. Poté, co se z nich stanou potenciální rakovinotvorné γδ T buňky, budou pacientům podávány infuzí jako imunoterapeutická léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní myeloidní leukémie v anamnéze (zpočátku diagnostikovaná přítomností 20 % nebo více blastových buněk s myeloidní nebo monocytární diferenciací potvrzenou průtokovou cytometrií v periferní krvi nebo kostní dřeni)
  2. Recidivující nebo refrakterní AML. A. relaps AML po intenzivní chemoterapii; B. relaps AML po alogenní HCT; C. Progrese AML při léčbě nízké intenzity (nízká dávka cytarabinu, 5-azacytidinu nebo decitabinu); D. Žádná odpověď na alespoň 4 cykly terapie s nízkou intenzitou; E. AML refrakterní na 2 cykly indukční chemoterapie.
  3. Přítomnost > 5 % blastů v kostní dřeni nebo nátěru periferní krve
  4. Pacient není způsobilý nebo nesouhlasí s vysokodávkovou záchrannou chemoterapií a/nebo alogenní transplantací hematopoetických buněk (HCT)
  5. Považován za vhodný pro lymfodepleční chemoterapii
  6. Periferní povrchová žilní krev pacienta plynule proudí, což může uspokojit potřeby nitrožilní kapačky.
  7. Hlavní orgány pacienta fungují dobře. A. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN); B. celkový bilirubin ≤ 34,2 μmol/l; C. Funkce ledvin: Kreatinin < 220μmol/L; D. Plicní funkce: vnitřní saturace kyslíkem ≥ 95 %; E. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %;
  8. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  9. ECOG skóre pacienta≤2, odhadovaná doba přežití≥3 měsíce.
  10. Schopnost vysadit systémový prednison a další imunosupresivní léky alespoň 3 dny před infuzí produktu y5 T buněk. Udržovací náhradní steroid je povolen.
  11. Pacienti nedostali žádnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie a imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) během 4 týdnů před přijetím, a toxicita související s předchozí léčbou se při přijetí vrátila na < 1 úroveň (s výjimkou nízké toxicity, jako je alopecie ).
  12. Pacient schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
  13. Věk od 18 let do 75 let (≤ 75)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/ krve) nebo kojící.
  2. Muž nebo žena s plánem početí za poslední 1 rok.
  3. Pacientky nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondom nebo antikoncepce atd.) do 1 roku po zařazení.
  4. Nekontrolované infekční onemocnění do 4 týdnů před zařazením.
  5. Aktivní virus hepatitidy B/C.
  6. HIV infikovaných pacientů.
  7. Trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience.
  8. Pacient je alergický a je alergický na makromolekulární biofarmaka, jako jsou protilátky nebo cytokiny.
  9. Pacient se účastnil dalších klinických studií během 6 týdnů před zařazením.
  10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou pacientů s inhalačními kortikosteroidy).
  11. Máte v anamnéze epilepsii nebo jiná onemocnění centrálního nervového systému.
  12. Zneužívání drog/závislost.
  13. Podle úsudku výzkumníka má pacient další nevhodné stavy seskupení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ex-vivo expandované y5 T lymfocyty
Pacienti dostávají ex-vivo expandované γδ T lymfocyty (eskalace dávky, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 buněk na kg tělesné hmotnosti).
Biologický: Ex-vivo expandované y5 T lymfocyty
Pacienti dostávají ex-vivo expandované γδ T lymfocyty (eskalace dávky, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 buněk na kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čtyřměsíční remise
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN, verze 1.2015).
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky související s terapií byly zaznamenány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS se vypočítával od první infuze do smrti nebo posledního sledování (cenzurováno).
3 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
EFS se vypočítával od první infuze po smrt, progresi onemocnění, relaps nebo recidivu genu, podle toho, co nastalo dříve, nebo od poslední návštěvy (cenzurováno).
3 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
RFS byla počítána od první infuze do relapsu nebo poslední návštěvy (cenzurováno).
3 roky
Množství gama-delta T buněk v buňkách kostní dřeně a v buňkách periferní krve
Časové okno: 3 roky
Perzistence γδ T buněk hodnocená počtem a fenotypem γδ T buněk pomocí testu průtokové cytometrie v periferní krvi a kostní dřeni pacientů
3 roky
hodnocení funkce podskupin lymfocytů buněk kostní dřeně a buněk periferní krve
Časové okno: 3 roky
Hodnocení funkce podskupin lymfocytů pomocí testu průtokové cytometrie v periferní krvi a kostní dřeni od pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jinan University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WHUH-2009-V010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení