Linfocitos T γδ expandidos ex vivo en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de leucemia mieloide aguda (inicialmente diagnosticada por la presencia de 20 % o más de células blásticas con diferenciación mieloide o monocítica confirmada por citometría de flujo en sangre periférica o médula ósea)
2. LMA recidivante o refractaria. A. Recaída de AML después de quimioterapia intensiva; B. Recaída de AML después de un TCH alogénico; C. Progresión de AML con terapia de baja intensidad (citarabina en dosis bajas, 5-azacitidina o decitabina); D. Sin respuesta a por lo menos 4 ciclos de terapia de baja intensidad; E. LMA refractaria a 2 ciclos de quimioterapia de inducción.
3. Presencia de > 5% de blastos en médula ósea o frotis de sangre periférica
4. El paciente no es elegible o no da su consentimiento para la quimioterapia de rescate de dosis alta y/o el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)
5. Considerado adecuado para la quimioterapia linfodepletora
6. La sangre venosa superficial periférica del paciente fluye sin problemas, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso.
7. Los órganos principales del paciente funcionan bien. A. Función hepática: ALT/AST < 3 veces el límite superior normal (ULN); B. bilirrubina total≤34,2 μmol/L; C. Función renal: Creatinina < 220 μmol/L; D. Función pulmonar: Saturación de oxígeno interior≥95%; E. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40 %;
8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
9. Puntuación ECOG del paciente ≤ 2, tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses.
10. Capacidad para suspender la prednisona sistémica y otros fármacos inmunosupresores durante al menos 3 días antes de la infusión del producto de células T γδ. Se permite el uso de esteroides de reemplazo de mantenimiento.
11. Los pacientes no recibieron ningún tratamiento contra el cáncer como quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia (como fármacos inmunosupresores) dentro de las 4 semanas previas al ingreso, y la toxicidad relacionada con tratamientos previos había regresado a < 1 nivel al ingreso (excepto toxicidad baja como alopecia). ).
12. Paciente capaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito
13. 18 años hasta los 75 años (≤ 75)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o lactantes.
2. Hombre o mujer con un plan de concepción en los últimos 1 años.
3. Los pacientes no pueden garantizar la anticoncepción efectiva (preservativos o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción.
4. Enfermedad infecciosa no controlada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
5. Virus de la hepatitis B/C activo.
6. pacientes infectados por el VIH.
7. Padecer una enfermedad autoinmune grave o una enfermedad de inmunodeficiencia.
8. El paciente es alérgico y es alérgico a biofarmacéuticos macromoleculares como anticuerpos o citoquinas.
9. El paciente participó en otros ensayos clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
10. Uso sistémico de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto para pacientes con corticosteroides inhalados).
11. Tener antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central.
12. Tener abuso/adicción a las drogas.
13. A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones de agrupación inadecuadas.