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Ex-vivo expandierte γδ-T-Lymphozyten bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

5. August 2019 aktualisiert von: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit von ex-vivo expandierten γδ-T-Lymphozyten bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie: eine monozentrische, offene, einarmige klinische Studie.

Diese Studie untersucht die potenziellen heilenden Eigenschaften von ex-vivo expandierten Gamma-Delta-T-Zellen, die von einem blutverwandten Spender für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ex-vivo expandierten γδ-T-Lymphozyten bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. PBMCs werden aus dem peripheren Blut geeigneter Spender abgetrennt. Nachdem sie zu potenziellen Krebskiller-γδ-T-Zellen gemacht wurden, werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer akuten myeloischen Leukämie (ursprünglich diagnostiziert durch das Vorhandensein von 20 % oder mehr Blasten mit myeloider oder monozytärer Differenzierung, bestätigt durch Durchflusszytometrie im peripheren Blut oder Knochenmark)
  2. Rezidivierte oder refraktäre AML. A. AML-Rückfall nach intensiver Chemotherapie; B. AML-Rückfall nach allogener HCT; C. Fortschreiten der AML unter Therapie mit niedriger Intensität (niedrig dosiertes Cytarabin, 5-Azacytidin oder Decitabin); D. Keine Reaktion auf mindestens 4 Zyklen einer Niedrigintensitätstherapie; E. AML-refraktär gegenüber 2 Zyklen Induktionschemotherapie.
  3. Vorhandensein von > 5 % Blasten im Knochenmark oder im peripheren Blutausstrich
  4. Patient ist nicht für eine Salvage-Hochdosis-Chemotherapie und/oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) geeignet oder stimmt ihr nicht zu
  5. Gilt als geeignet für die lymphodepletierende Chemotherapie
  6. Das periphere oberflächliche venöse Blut des Patienten fließt reibungslos, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann.
  7. Die Hauptorgane des Patienten funktionieren gut. A. Leberfunktion: ALT/AST < 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/l; C. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/l; D. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung≥95%; E. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  9. ECOG-Score des Patienten ≤ 2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  10. Fähigkeit, systemisches Prednison und andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor der Infusion von γδ-T-Zellen-Produkten abzusetzen. Wartungsersatzsteroid ist erlaubt.
  11. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie (z. B. immunsuppressive Medikamente), und die Toxizität im Zusammenhang mit früheren Behandlungen war bei der Aufnahme auf < 1 zurückgekehrt (mit Ausnahme von geringer Toxizität wie Alopezie). ).
  12. Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  13. Alter 18 Jahre bis 75 Jahre (≤ 75)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen.
  2. Männlich oder weiblich mit einem Empfängnisplan in den letzten 1 Jahren.
  3. Patienten können innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren.
  4. Unkontrollierte Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Aktives Hepatitis-B/C-Virus.
  6. HIV-infizierte Patienten.
  7. Leiden an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
  8. Der Patient ist allergisch und reagiert allergisch auf makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine.
  9. Der Patient nahm innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil.
  10. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden).
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  12. Drogenmissbrauch/-sucht haben.
  13. Nach Einschätzung des Forschers hat der Patient andere ungeeignete Gruppierungsbedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ex-vivo expandierte γδ-T-Lymphozyten
Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Lymphozyten (Dosiseskalation, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 Zellen pro kg Körpergewicht).
Biologisch: Ex-vivo expandierte γδ-T-Lymphozyten
Die Patienten erhalten ex-vivo expandierte γδ-T-Lymphozyten (Dosiseskalation, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 Zellen pro kg Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Monats-Remissionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten, die gemäß dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN, Version 1.2015) eine vollständige Remission (CR) erreichten.
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS wurde von der ersten Infusion bis zum Tod oder letzten Follow-up (zensiert) berechnet.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS wurde von der ersten Infusion bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Genrezidiv, je nachdem, was zuerst eintrat, oder letztem Besuch (zensiert) berechnet.
3 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
RFS wurde von der ersten Infusion bis zum Rückfall oder letzten Besuch (zensiert) berechnet.
3 Jahre
Menge an Gamma-Delta-T-Zellen in Knochenmarkszellen und peripheren Blutzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Persistenz von γδ-T-Zellen, bewertet durch Anzahl und Phänotyp von γδ-T-Zellen unter Verwendung eines Durchflusszytometrie-Assays in peripherem Blut und Knochenmark von Patienten
3 Jahre
Beurteilung der Funktion von Lymphozyten-Untergruppen von Knochenmarkszellen und peripheren Blutzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Funktion von Lymphozyten-Untergruppen unter Verwendung eines Durchflusszytometrie-Assays in peripherem Blut und Knochenmark von Patienten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jinan University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WHUH-2009-V010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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