Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi

5. august 2019 opdateret af: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Effektivitet og sikkerhed af ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter hos patienter med refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi: et enkelt-center, åbent, enkeltarms klinisk studie.

Denne undersøgelse undersøger de potentielle helbredende egenskaber af ex-vivo udvidede gamma delta T-celler opnået fra en blodrelateret donor til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. PBMC'er vil blive adskilt fra perifert blod fra egnede donorer. Efter at have gjort dem til potentielle kræftdræber γδ T-celler, vil de blive infunderet til patienterne som en immunterapibehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med akut myeloid leukæmi (oprindeligt diagnosticeret ved tilstedeværelse af 20 % eller flere blastceller med myeloid eller monocytisk differentiering bekræftet ved flowcytometri i perifert blod eller knoglemarv)
  2. Tilbagefaldende eller refraktær AML. A. AML-tilbagefald efter intensiv kemoterapi; B. AML-tilbagefald efter allogen HCT; C. AML-progression ved lavintensitetsterapi (lavdosis cytarabin, 5-azacytidin eller decitabin); D. Intet respons på mindst 4 cyklusser af lavintensitetsterapi; E. AML modstandsdygtig over for 2 cyklusser af induktionskemoterapi.
  3. Tilstedeværelse af > 5 % af blaster i knoglemarv eller udstrygning af perifert blod
  4. Patienten er ikke kvalificeret til eller giver ikke samtykke til højdosis redningskemoterapi og/eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
  5. Anses for egnet til lymfodepletende kemoterapi
  6. Patientens perifere overfladiske venøse blod flyder jævnt, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst ​​drop.
  7. Patientens hovedorganer fungerer godt. A. Leverfunktion: ALAT/AST < 3 gange den øvre normalgrænse (ULN); B. total bilirubin≤34,2μmol/L; C. Nyrefunktion: Kreatinin < 220μmol/L; D. Lungefunktion: Indendørs iltmætning≥95%; E. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%;
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  9. Patient ECOG-score≤2, estimeret overlevelsestid≥3 måneder.
  10. Evne til at være slukket for systemisk prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 3 dage før infusion af γδ T-celler produkt. Vedligeholdelseserstatningssteroid er tilladt.
  11. Patienterne modtog ingen kræftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling og immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler) inden for 4 uger før indlæggelsen, og toksiciteten relateret til tidligere behandlinger var vendt tilbage til < 1 niveau ved indlæggelsen (bortset fra lav toksicitet såsom alopeci) ).
  12. Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
  13. Alder 18 år op til 75 år (≤ 75)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende.
  2. Mand eller kvinde med en undfangelsesplan inden for de seneste 1 år.
  3. Patienter kan ikke garantere effektiv prævention (kondom eller præventionsmidler osv.) inden for 1 år efter indskrivning.
  4. Ukontrolleret infektionssygdom inden for 4 uger før indskrivning.
  5. Aktiv hepatitis B/C-virus.
  6. HIV-smittede patienter.
  7. Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
  8. Patienten er allergisk og er allergisk over for makromolekylære biofarmaceutiske midler såsom antistoffer eller cytokiner.
  9. Patienten deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 uger før indskrivning.
  10. Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for patienter med inhalerede kortikosteroider).
  11. Har en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
  12. At have stofmisbrug/misbrug.
  13. Ifølge forskerens vurdering har patienten andre uegnede grupperingstilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter
Patienter modtager ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter (dosiseskalering, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 celler pr. kg kropsvægt).
Biologisk: Ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter
Patienter modtager ex-vivo udvidede γδ T-lymfocytter (dosiseskalering, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 celler pr. kg kropsvægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire måneders remissionsrate
Tidsramme: 4 måneder
Antal patienter, der når fuldstændig remission (CR) ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN, Version 1.2015).
4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Terapi-relaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS blev beregnet fra den første infusion til døden eller sidste opfølgning (censureret).
3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
EFS blev beregnet fra den første infusion til døden, progression af sygdommen, tilbagefald eller gentilbagefald, alt efter hvad der kom først, eller sidste besøg (censureret).
3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
RFS blev beregnet fra den første infusion til tilbagefald eller sidste besøg (censureret).
3 år
Mængde af gamma-delta T-celler i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 3 år
Persistens af γδ T-celler vurderet efter antal og fænotype af γδ T-celler ved hjælp af flowcytometri assay i perifert blod og knoglemarv fra patienter
3 år
lymfocytundergruppers funktionsvurdering af knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 3 år
Vurdering af lymfocytundergruppers funktion ved hjælp af flowcytometri-assay i perifert blod og knoglemarv fra patienter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinan University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WHUH-2009-V010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger