Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspandowane limfocyty T γδ ex vivo u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo ekspandowanych ex vivo limfocytów T γδ u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą: jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą.

Niniejsze badanie bada potencjalne właściwości lecznicze ekspandowanych ex vivo komórek T gamma delta uzyskanych od dawcy krwi dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ekspandowanych ex vivo limfocytów T γδ u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. PBMC zostaną oddzielone od krwi obwodowej odpowiednich dawców. Po uczynieniu z nich komórek T γδ potencjalnie zabójczych dla raka, zostaną one podane pacjentom w ramach immunoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia ostrej białaczki szpikowej (początkowo rozpoznana na podstawie obecności 20% lub więcej komórek blastycznych ze zróżnicowaniem mieloidalnym lub monocytowym potwierdzonym cytometrią przepływową we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
  2. Nawracająca lub oporna na leczenie AML. A. nawrót AML po intensywnej chemioterapii; B. Nawrót AML po allogenicznym HCT; C. Progresja AML podczas terapii o niskiej intensywności (cytarabina w małych dawkach, 5-azacytydyna lub decytabina); D. Brak odpowiedzi na co najmniej 4 cykle terapii o niskiej intensywności; E. AML oporna na 2 cykle chemioterapii indukcyjnej.
  3. Obecność > 5% blastów w szpiku kostnym lub rozmazie krwi obwodowej
  4. Pacjent niekwalifikujący się lub nie wyrażający zgody na chemioterapię ratunkową w dużych dawkach i/lub allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HCT)
  5. Uważany za odpowiedni do chemioterapii limfodeplecyjnej
  6. Obwodowy powierzchowny przepływ krwi żylnej pacjenta płynnie, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.
  7. Główne narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo. A. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN); B. bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/L; C. Czynność nerek: Kreatynina < 220 μmol/L; D. Funkcja płuc: Nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥95%; E. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%;
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  9. Wynik ECOG pacjenta ≤2, Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.
  10. Możliwość odstawienia ogólnoustrojowego prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed infuzją produktu komórek T γδ. Dozwolony jest steryd zastępczy podtrzymujący.
  11. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia i immunoterapia (takich jak leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem, a toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powróciła do < 1 poziomu w momencie przyjęcia (z wyjątkiem małej toksyczności, takiej jak łysienie ).
  12. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  13. Wiek 18 lat do 75 lat (≤ 75)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią.
  2. Mężczyzna lub kobieta z planem poczęcia w ciągu ostatnich 1 lat.
  3. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji.
  4. Niekontrolowana choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C.
  6. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności.
  8. Pacjent jest uczulony i uczulony na wielkocząsteczkowe biofarmaceutyki, takie jak przeciwciała lub cytokiny.
  9. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów z wziewnymi kortykosteroidami).
  11. Mieć historię padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków.
  13. Według oceny badacza pacjent ma inne nieodpowiednie warunki grupowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspandowane limfocyty T γδ ex vivo
Pacjenci otrzymują ekspandowane ex vivo limfocyty T γδ (eskalacja dawki, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 komórek na kg masy ciała).
Biologiczny: Ekspandowane limfocyty T γδ ex vivo
Pacjenci otrzymują ekspandowane ex vivo limfocyty T γδ (eskalacja dawki, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 komórek na kg masy ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czteromiesięczny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) według National Comprehensive Cancer Network (NCCN, wersja 1.2015).
4 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z terapią rejestrowano i oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0) Narodowego Instytutu Raka.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS obliczono od pierwszego wlewu do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowano).
3 lata
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
EFS obliczano od pierwszej infuzji do zgonu, progresji choroby, nawrotu lub nawrotu genu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub od ostatniej wizyty (ocenzurowane).
3 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
RFS obliczono od pierwszego wlewu do nawrotu lub ostatniej wizyty (ocenzurowano).
3 lata
Ilość komórek T gamma-delta w komórkach szpiku kostnego i komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
Trwałość limfocytów T γδ oceniana na podstawie liczby i fenotypu limfocytów T γδ za pomocą testu cytometrii przepływowej we krwi obwodowej i szpiku kostnym pacjentów
3 lata
ocena funkcji podzbiorów limfocytów komórek szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcji podzbiorów limfocytów metodą cytometrii przepływowej we krwi obwodowej i szpiku kostnym pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jinan University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WHUH-2009-V010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami