Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo -laajentuneet γδT-lymfosyytit potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Ex vivo -laajentuneiden γδT-lymfosyyttien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktäärinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia: yhden keskuksen, avoin, yhden haaran kliininen tutkimus.

Tämä tutkimus tutkii veriperäiseltä luovuttajalta saatujen ex vivo -laajentuneiden gamma-delta-T-solujen mahdollisia parantavia ominaisuuksia potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ex vivo -laajentuneiden γδ-T-lymfosyyttien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia. PBMC:t erotetaan sopivien luovuttajien ääreisverestä. Sen jälkeen kun niistä on tehty potentiaalisia syöpää tappavia γδ T-soluja, ne infusoidaan potilaille immunoterapiahoitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi akuutti myelooinen leukemia (diagnoosissa on alun perin 20 % tai enemmän blastisoluja, joilla on myeloidinen tai monosyyttinen erilaistuminen, joka on vahvistettu virtaussytometrialla ääreisveressä tai luuytimessä)
  2. Relapsoitunut tai refraktorinen AML. A. AML:n uusiutuminen intensiivisen kemoterapian jälkeen; B. AML:n uusiutuminen allogeenisen HCT:n jälkeen; C. AML:n eteneminen matalan intensiteetin hoidossa (pieni annos sytarabiinia, 5-atsasytidiiniä tai desitabiinia); D. Ei vastetta vähintään neljään matalan intensiteetin hoitojaksoon; E. AML ei kestä 2 induktiokemoterapiasykliä.
  3. Yli 5 % blasteja luuytimessä tai ääreisveren näytteessä
  4. Potilas, joka ei ole kelvollinen suuriannoksiseen pelastuskemoterapiaan ja/tai allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT) tai ei suostu siihen
  5. Katsotaan sopivaksi lymfooddepletoivaan kemoterapiaan
  6. Potilaan perifeerinen pintalaskimoveri virtaa sujuvasti, mikä vastaa suonensisäisen tiputuksen tarpeita.
  7. Potilaan pääelimet toimivat hyvin. A. Maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); B. kokonaisbilirubiini <34,2 μmol/L; C. Munuaisten toiminta: Kreatiniini < 220 μmol/L; D. Keuhkojen toiminta: Sisätilojen happisaturaatio≥95 %; E. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %;
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  9. Potilaan ECOG-pistemäärä ≤ 2, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  10. Kyky olla poissa systeemisestä prednisonia ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen γδ-T-solutuotteen infuusiota. Ylläpitokorvaussteroidi on sallittu.
  11. Potilaat eivät saaneet syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa ja immunoterapiaa (kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä) 4 viikon kuluessa ennen vastaanottoa, ja aikaisempiin hoitoihin liittyvä toksisuus oli palannut < 1 tasolle vastaanottohetkellä (lukuun ottamatta vähäistä toksisuutta, kuten hiustenlähtöä). ).
  12. Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  13. Ikä 18 vuotta 75 vuoden ikään asti (≤ 75)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät naiset.
  2. Mies tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma viimeisen 1 vuoden aikana.
  3. Potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä (kondomi tai ehkäisyvälineet jne.) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Hallitsematon tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Aktiivinen hepatiitti B/C virus.
  6. HIV-tartunnan saaneet potilaat.
  7. Kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta.
  8. Potilas on allerginen ja allerginen makromolekyylisille biofarmaseuttisille aineille, kuten vasta-aineille tai sytokiineille.
  9. Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (paitsi potilaat, joilla on inhaloitavia kortikosteroideja).
  11. Sinulla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia.
  12. Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
  13. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita sopimattomia ryhmittelyolosuhteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ex-vivo laajennetut γδT-lymfosyytit
Potilaat saavat ex vivo laajennettuja γδT-lymfosyyttejä (annoksen nostaminen, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 solua ruumiinpainokiloa kohti).
Biologinen: Ex-vivo laajennetut γδT-lymfosyytit
Potilaat saavat ex vivo laajennettuja γδT-lymfosyyttejä (annoksen nostaminen, 2*10^6, 4*10^6, 8*10^6 solua ruumiinpainokiloa kohti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän kuukauden remissioaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN, versio 1.2015) mukaan.
4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä laskettiin ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu).
3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS laskettiin ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan, taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai geenin uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai viimeisestä käynnistä (sensuroitu).
3 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
RFS laskettiin ensimmäisestä infuusiosta uusiutumiseen tai viimeiseen käyntiin (sensuroitu).
3 vuotta
Gamma-delta-T-solujen määrä luuydinsoluissa ja ääreisverisoluissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Γδ-T-solujen pysyvyys arvioituna γδ-T-solujen lukumäärän ja fenotyypin perusteella käyttämällä virtaussytometriamääritystä potilaiden perifeerisessä veressä ja luuytimessä
3 vuotta
lymfosyyttialaryhmien luuydinsolujen ja ääreisverisolujen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lymfosyyttien alaryhmien toiminnan arviointi käyttämällä virtaussytometriamääritystä potilaiden perifeerisessä veressä ja luuytimessä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jinan University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WHUH-2009-V010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia