Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o internetové terapii deprese (INTEREST)

15. září 2021 aktualizováno: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

Zkouška internetové terapie deprese (INTEREST): Dvojitě randomizovaná, pacientem preferovaná, kontrolovaná zkouška proveditelnosti srovnávající iACT, iCBT a kontrolu pozornosti

Cílem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervencí kognitivní behaviorální terapie (iCBT) a terapie akceptace a závazku (iACT), které jsou přizpůsobeny léčbě deprese a chronické bolesti pomocí dvakrát randomizované , pozornost řízená, nezaslepená, design preferovaný pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti internetové kognitivní behaviorální terapie (iCBT) a terapie akceptace a závazku (iACT) o depresivní náladě u jedinců s chronickou bolestí ve vztahu ke kontrole pozornosti (AC). Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost iCBT a iACT na klinicky relevantní výsledky schválené Iniciativou pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Dospělí s chronickou nenádorovou bolestí a závažnou depresí budou randomizováni k léčbě iACT, iCBT nebo AC. Intervence zahrnují 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO). Pacienti budou týdně kontaktováni členem studijního týmu, který bude působit jako jejich personalizovaný „kouč online terapie“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • 18 let nebo starší
  • mají primární diagnózu chronické nerakovinné bolesti.
  • splňují kritéria DSM-5 pro diagnózu závažné depresivní poruchy
  • mít přístup k internetu, e-mailu a telefonu
  • může se zavázat k požadavkům a časovým plánům soudu.
  • Vzhledem k vysoké komorbiditě v této populaci se budou moci zúčastnit také pacienti s poruchami spánku nebo komorbidní úzkostí.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza kognitivní poruchy (například demence)
  • aktivní sebevražedné myšlenky
  • těžká psychopatologie (například schizofrenie)
  • nemůže po dobu trvání soudu podepsat bezpečnostní smlouvu
  • souběžná účast na psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) myšlenky a pocity; 3) pochopení stresu a relaxace; 4) nezdravé a zdravé myšlenky; 5) vrstvy myšlení; 6) základní přesvědčení; a 7) vztah, životní styl, řešení problémů a prevence relapsu. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
Behaviorální: internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) myšlenky a pocity; 3) pochopení stresu a relaxace; 4) nezdravé a zdravé myšlenky; 5) vrstvy myšlení; 6) základní přesvědčení; a 7) vztah, životní styl, řešení problémů a prevence relapsu. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
EXPERIMENTÁLNÍ: online terapie akceptace a závazku (iACT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) úvod do ACT; 3) kognitivní fúze a defúze; 4) myšlení mysli versus pozorování mysli a přijetí; 5) všímavost; 6) hodnoty; a 7) přijetí opatření. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
Behaviorální: online terapie akceptace a závazku (iACT)
Intervence zahrnuje 7 týdenních online modulů dostupných prostřednictvím Therapist Assisted Online (TAO), včetně: 1) psychoedukace o chronické bolesti a depresi; 2) úvod do ACT; 3) kognitivní fúze a defúze; 4) myšlení mysli versus pozorování mysli a přijetí; 5) všímavost; 6) hodnoty; a 7) přijetí opatření. Online obsah je doplněn týdenními koučovacími sezeními prostřednictvím videokonference s doktorandy klinické psychologie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pozornosti (AC)
Pacienti v kontrolním stavu budou mít přístup k online psychoedukaci o depresi a chronické bolesti. Budou jim poskytovány týdenní telefonáty, aby se zeptali na příznaky a pohodu.
Jiný: Kontrola pozornosti (AC)
1-modul psychoedukace o chronické bolesti a těžké depresi. Týdenní kontakt pro kompletní měření symptomatologie a pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřování a míra souhlasu
Časové okno: Ukončením studia až 2 roky
Bude zaznamenán počet pacientů s CNCP a suspektní závažnou depresí, kteří budou odesláni na screening. Míra vhodnosti se vypočítá jako počet pacientů, kteří splňují úplná kritéria pro zařazení, dělený počtem pacientů doporučených ke screeningu. Počet pacientů odmítajících doporučení ke screeningu a důvody vyloučení budou zdokumentovány. Míra souhlasu se vypočítá vydělením počtu pacientů, kteří souhlasí s randomizací, počtem, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení.
Ukončením studia až 2 roky
Změna symptomů deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (tj. týden 8).
Změna symptomů deprese měřená pomocí PHQ-9 od výchozího stavu do období po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší příznaky depresivní nálady.
Změna od výchozího stavu do konce léčby (tj. týden 8).
Dodržování intervence měřené jako frekvence návštěv online modulů.
Časové okno: Konec léčby (tj. týden 8)
Dodržování intervence bude měřeno pomocí dat zaznamenaných programem Therapist Assisted Online (TAO) a bude zahrnovat: 1) frekvenci návštěv modulů TAO během 1. až 8. týdne.
Konec léčby (tj. týden 8)
Vnímaná přijatelnost léčby měřená pomocí kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Dokončení intervence (tj. týden 8)
Údaje o přijatelnosti budou shromažďovány pomocí polostrukturovaných rozhovorů s pacienty. Budou položeny otevřené otázky, aby se zjistilo: 1) přijatelnost provedené intervence; 2) vnímaná hodnota, přínosy, škody a nezamýšlené důsledky provedené intervence; 3) vnímaná potřeba zpřesnění provedené intervence.
Dokončení intervence (tj. týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce měřená pomocí subškály interference bolesti z Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a po intervenci (tj. týden 8)
Změna interference bolesti mezi výchozí hodnotou a po intervenci bude měřena pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Interference bolesti se měří jako průměrná míra, do jaké bolest ovlivňuje sedm denních činností (např. aktivita, práce, spánek). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci související s bolestí.
Výchozí stav, 4 týdny a po intervenci (tj. týden 8)
Změna funkce emocí měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21).
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna deprese, úzkosti a stresu mezi výchozí hodnotou a po intervenci měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21). DASS je Likertova škála s 21 položkami s otázkami od 0 (na mě se vůbec nevztahovaly) do 3 (na mě se vztahovaly velmi často nebo většinou). 21 otázek je rozděleno do tří škál, z nichž každá obsahuje 7 otázek: deprese, úzkost a stres. Skóre pro každou subškálu se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna v závažnosti bolesti bude měřena pomocí složené škály závažnosti bolesti z Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a po intervenci bude měřena pomocí kompozitu závažnosti bolesti z Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Závažnost bolesti se měří pomocí průměrného hodnocení bolesti za posledních 24 hodin (např. průměrná bolest, nejhorší bolest, nejmenší bolest). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna psychologické flexibility měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI).
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna v psychologické flexibilitě mezi základní linií a po intervenci měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI). MPFI je 60-ti položková škála měřící 6 dimenzí psychologické flexibility a 6 dimenzí psychologické neflexibility, jak uvádí model Hexaflex. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy nebo nikdy pravdivé) do 6 (vždy nebo vždy pravdivé). Míry psychologické flexibility a nepružnosti se vypočítávají jako průměrné skóre napříč subškálami reprezentujícími každou dimenzi. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně posuzovaných dimenzí.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Mediátoři změny pro kognitivně behaviorální terapii měřeni pomocí změny v dotazníku dovedností kognitivně behaviorální terapie.
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna ve využívání dovedností kognitivně behaviorální terapie (CBT) u pacientů zařazených do skupiny CBT bude měřena mezi pacienty zařazenými do skupiny CBT pomocí dotazníku dovedností CBT. Dotazník dovedností KBT je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí klientovu frekvenci a výkonnost využívání KBT. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 ("Tohle nedělám") do 5 ("Tohle dělám vždycky"). Vyšší skóre odráží větší využití dovedností CBT.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Mediátoři změny pro akceptační a závaznou terapii měřeni pomocí změn v dotazníku akceptace a akce.
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.
Změna v přijímání chronické bolesti bude měřena u pacientů zařazených do skupiny s akceptační a závaznou terapií (ACT) pomocí dotazníku akceptace a akce (AAQ-II). AAQ-II je 7-položkový self-report opatření. Pacienti hodnotí, jak jsou pro ně pravdivé výroky, na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre odráží menší přijetí a odhodlání.
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREB2018.275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení