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La terapia Internet per il processo di depressione (INTEREST)

15 settembre 2021 aggiornato da: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): una prova di fattibilità controllata, doppiamente randomizzata, preferita dal paziente, che confronta iACT, iCBT e il controllo dell'attenzione

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare degli interventi di Terapia cognitiva comportamentale (iCBT) e di Terapia di accettazione e impegno (iACT) erogati da Internet su misura per il trattamento della depressione e del dolore cronico utilizzando una doppia randomizzazione , attenzione controllata, non cieca, design preferito dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è raccogliere dati sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della Cognitive Beaviour Therapy (iCBT) e dell'Acceptance and Commitment Therapy (iACT) sull'umore depresso tra individui con dolore cronico relativo al controllo dell'attenzione (AC). Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di iCBT e iACT su risultati clinicamente rilevanti approvati dall'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche (IMMPACT). Gli adulti con dolore cronico non oncologico e depressione maggiore saranno randomizzati a ricevere iACT, iCBT o AC. Gli interventi comprendono 7 moduli online settimanali disponibili tramite Therapist Assisted Online (TAO). I pazienti saranno contattati settimanalmente da un membro del team di studio che fungerà da "coach di terapia online" personalizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • 18 anni o più
  • avere una diagnosi primaria di dolore cronico non oncologico.
  • soddisfano i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • avere accesso a Internet, e-mail e telefono
  • può impegnarsi per le richieste e le tempistiche del processo.
  • Data l'elevata comorbilità in questa popolazione, anche i pazienti con disturbi del sonno o ansia in comorbidità potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza)
  • ideazione suicidaria attiva
  • psicopatologia grave (ad esempio, schizofrenia)
  • impossibilitato a firmare un contratto di sicurezza per la durata del processo
  • partecipazione concomitante alla psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT)
L'intervento comprende 7 moduli online settimanali disponibili tramite Therapist Assisted Online (TAO), tra cui: 1) psicoeducazione sul dolore cronico e la depressione; 2) pensieri e sentimenti; 3) comprendere lo stress e il rilassamento; 4) pensieri malsani e sani; 5) strati di pensiero; 6) credenze fondamentali; e 7) relazione, stile di vita, risoluzione dei problemi e prevenzione delle ricadute. I contenuti online sono integrati da sessioni settimanali di coaching svolte in video-conferenza con i dottorandi di Psicologia Clinica.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT)
L'intervento comprende 7 moduli online settimanali disponibili tramite Therapist Assisted Online (TAO), tra cui: 1) psicoeducazione sul dolore cronico e la depressione; 2) pensieri e sentimenti; 3) comprendere lo stress e il rilassamento; 4) pensieri malsani e sani; 5) strati di pensiero; 6) credenze fondamentali; e 7) relazione, stile di vita, risoluzione dei problemi e prevenzione delle ricadute. I contenuti online sono integrati da sessioni settimanali di coaching svolte in video-conferenza con i dottorandi di Psicologia Clinica.
SPERIMENTALE: terapia di accettazione e impegno consegnata online (iACT)
L'intervento comprende 7 moduli online settimanali disponibili tramite Therapist Assisted Online (TAO), tra cui: 1) psicoeducazione sul dolore cronico e la depressione; 2) introduzione all'ACT; 3) fusione e defusione cognitiva; 4) mente pensante contro mente osservante e accettazione; 5) consapevolezza; 6) valori; e 7) agire. I contenuti online sono integrati da sessioni settimanali di coaching svolte in video-conferenza con i dottorandi di Psicologia Clinica.
Comportamentale: terapia di accettazione e impegno consegnata online (iACT)
L'intervento comprende 7 moduli online settimanali disponibili tramite Therapist Assisted Online (TAO), tra cui: 1) psicoeducazione sul dolore cronico e la depressione; 2) introduzione all'ACT; 3) fusione e defusione cognitiva; 4) mente pensante contro mente osservante e accettazione; 5) consapevolezza; 6) valori; e 7) agire. I contenuti online sono integrati da sessioni settimanali di coaching svolte in video-conferenza con i dottorandi di Psicologia Clinica.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione (AC)
I pazienti nella condizione di controllo avranno accesso alla psicoeducazione online sulla depressione e sul dolore cronico. Verranno fornite telefonate settimanali per interrogare i sintomi e il benessere.
Altro: Controllo dell'attenzione (AC)
1-modulo di psicoeducazione sul dolore cronico e la depressione maggiore. Contatto settimanale per completare misure di sintomatologia e benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di screening e consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Verrà registrato il numero di pazienti con CNCP e sospetta depressione maggiore indirizzati allo screening. Il tasso di ammissibilità sarà calcolato come il numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione completi diviso per il numero di pazienti inviati allo screening. Verranno documentati il ​​numero di pazienti che rifiutano il rinvio allo screening e i motivi dell'esclusione. Il tasso di consenso sarà calcolato dividendo il numero di pazienti che acconsentono a sottoporsi alla randomizzazione per il numero che ha soddisfatto i criteri di inclusione completi.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Variazione dei sintomi della depressione misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del trattamento (ossia, settimana 8).
Variazione dei sintomi della depressione misurata utilizzando il PHQ-9 dal basale al post-intervento. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi di umore depresso.
Modifica dal basale alla fine del trattamento (ossia, settimana 8).
Adesione all'intervento misurata come frequenza delle visite ai moduli online.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (cioè, settimana 8)
L'adesione all'intervento sarà misurata utilizzando i dati registrati dal programma Therapist Assisted Online (TAO) e includerà: 1) frequenza delle visite ai moduli TAO durante le settimane da 1 a 8.
Fine del trattamento (cioè, settimana 8)
Accettabilità percepita del trattamento misurata mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (cioè, settimana 8)
I dati di accettabilità saranno raccolti utilizzando interviste semi-strutturate con i pazienti. Saranno poste domande aperte per accertare quanto segue: 1) accettabilità dell'intervento erogato; 2) valore percepito, benefici, danni e conseguenze indesiderate dell'intervento erogato; 3) bisogno percepito di raffinamento dell'intervento erogato.
Completamento dell'intervento (cioè, settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione fisica misurata utilizzando la sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e post-intervento (vale a dire, settimana 8)
La variazione dell'interferenza del dolore tra il basale e il post-intervento sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). L'interferenza del dolore è misurata come il grado medio in cui il dolore influisce su sette attività quotidiane (ad esempio, attività, lavoro, sonno). I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza correlata al dolore.
Basale, 4 settimane e post-intervento (vale a dire, settimana 8)
Variazione della funzione emotiva misurata utilizzando la Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Variazione di depressione, ansia e stress tra il basale e il post-intervento misurata utilizzando la Depression, Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21). Il DASS è una scala Likert di 21 item con domande che vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o per la maggior parte del tempo). Le 21 domande sono suddivise in tre scale, ciascuna composta da 7 domande: depressione, ansia e stress. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di depressione, ansia e stress.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
La variazione della gravità del dolore sarà misurata utilizzando la scala composita della gravità del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
La variazione della gravità del dolore tra il basale e il post-intervento sarà misurata utilizzando il composito di gravità del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). La gravità del dolore viene misurata utilizzando la valutazione media del dolore effettuata nel periodo di 24 ore precedente (ad esempio, dolore medio, dolore peggiore, dolore minimo). I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del dolore.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Variazione della flessibilità psicologica misurata utilizzando il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Variazione della flessibilità psicologica tra il basale e il post-intervento misurata utilizzando il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). L'MPFI è una scala di 60 item che misura 6 dimensioni di flessibilità psicologica e 6 dimensioni di inflessibilità psicologica come postulato dal modello Hexaflex. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (mai o mai vero) a 6 (sempre o sempre vero). Le misure di flessibilità e inflessibilità psicologica sono calcolate come punteggio medio tra le sottoscale che rappresentano ciascuna dimensione. I punteggi vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che rappresentano i livelli più alti delle dimensioni valutate.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Mediatori del cambiamento per la terapia cognitivo comportamentale misurati utilizzando il cambiamento nel questionario sulle abilità di terapia cognitivo comportamentale.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Il cambiamento nell'utilizzo delle abilità di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra i pazienti assegnati al gruppo CBT sarà misurato tra i pazienti assegnati al gruppo CBT utilizzando il questionario sulle abilità CBT. Il questionario sulle competenze CBT è una misura di autovalutazione di 16 voci che valuta la frequenza e le prestazioni del cliente nell'utilizzo della CBT. È una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("non lo faccio") a 5 ("lo faccio sempre"). Punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo delle abilità CBT.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Mediatori del cambiamento per l'accettazione e la terapia dell'impegno misurati utilizzando il cambiamento nel questionario di accettazione e azione.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.
Il cambiamento nell'accettazione del dolore cronico sarà misurato tra i pazienti assegnati al gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) utilizzando il Questionario di accettazione e azione (AAQ-II). L'AAQ-II è una misura self-report di 7 item. I pazienti valutano quanto sono vere per loro le affermazioni su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Il punteggio varia da 7 a 49, con punteggi più alti che riflettono meno accettazione e impegno.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial University of Newfoundland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREB2018.275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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