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O julgamento da terapia da Internet para a depressão (INTEREST)

15 de setembro de 2021 atualizado por: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland

O estudo de terapia da Internet para depressão (INTEREST): um estudo de viabilidade controlado, duplamente randomizado, de preferência do paciente, comparando iACT, iCBT e controle de atenção

O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar das intervenções de Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso (iACT) fornecidas pela Internet, adaptadas para o tratamento de depressão e dor crônica usando um teste duplamente randomizado , controlado por atenção, não cego, design de preferência do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é coletar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) e da Terapia de Aceitação e Compromisso (iACT) fornecidas pela Internet no humor deprimido entre indivíduos com dor crônica em relação ao controle de atenção (AC). Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do iCBT e do iACT em resultados clinicamente relevantes endossados ​​pela Iniciativa de Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). Adultos com dor crônica não oncológica e depressão maior serão randomizados para receber iACT, iCBT ou AC. As intervenções compreendem 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO). Os pacientes serão contatados semanalmente por um membro da equipe do estudo que atuará como seu "treinador de terapia online" personalizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3X9
        • Memorial University of Newfoundland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês
  • 18 anos de idade ou mais
  • têm um diagnóstico primário de dor crônica não oncológica.
  • atendem aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • ter acesso à internet, e-mail e telefone
  • pode se comprometer com as demandas e prazos do julgamento.
  • Dada a alta comorbidade nessa população, pacientes com distúrbios do sono ou ansiedade comórbida também serão elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
  • ideação suicida ativa
  • psicopatologia grave (por exemplo, esquizofrenia)
  • incapaz de assinar um contrato de segurança para a duração do julgamento
  • participação concomitante em psicoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: terapia cognitivo-comportamental fornecida pela internet (iCBT)
A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) pensamentos e sentimentos; 3) compreensão do estresse e relaxamento; 4) pensamentos doentios e saudáveis; 5) camadas de pensamento; 6) crenças centrais; e 7) relacionamento, estilo de vida, resolução de problemas e prevenção de recaídas. Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental fornecida pela internet (iCBT)
A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) pensamentos e sentimentos; 3) compreensão do estresse e relaxamento; 4) pensamentos doentios e saudáveis; 5) camadas de pensamento; 6) crenças centrais; e 7) relacionamento, estilo de vida, resolução de problemas e prevenção de recaídas. Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
EXPERIMENTAL: terapia de aceitação e compromisso on-line (iACT)
A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) introdução ao ACT; 3) fusão e desfusão cognitiva; 4) mente pensante versus mente observadora e aceitação; 5) atenção plena; 6) valores; e 7) agir. Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
Comportamental: terapia de aceitação e compromisso on-line (iACT)
A intervenção compreende 7 módulos online semanais disponíveis através do Therapist Assisted Online (TAO), incluindo: 1) psicoeducação sobre dor crónica e depressão; 2) introdução ao ACT; 3) fusão e desfusão cognitiva; 4) mente pensante versus mente observadora e aceitação; 5) atenção plena; 6) valores; e 7) agir. Os conteúdos online são complementados com sessões semanais de coaching realizadas por videoconferência com alunos de doutoramento em Psicologia Clínica.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de atenção (AC)
Os pacientes na condição de controle terão acesso a psicoeducação online sobre depressão e dor crônica. Eles receberão telefonemas semanais para consultar sintomas e bem-estar.
Outro: Controle de atenção (AC)
1-módulo de psicoeducação sobre dor crônica e depressão maior. Contacto semanal para medidas completas de sintomatologia e bem-estar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de triagem e consentimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
O número de pacientes com CNCP e suspeita de depressão maior encaminhados para triagem será registrado. A taxa de elegibilidade será calculada como o número de pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão dividido pelo número de pacientes encaminhados para triagem. O número de pacientes que recusaram o encaminhamento para triagem e os motivos da exclusão serão documentados. A taxa de consentimento será calculada dividindo o número de pacientes que consentem em se submeter à randomização pelo número que atendeu aos critérios de inclusão completos.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Mudança nos sintomas de depressão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (ou seja, semana 8).
Mudança nos sintomas de depressão medidos usando o PHQ-9 desde o início até a pós-intervenção. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas de humor deprimido.
Mudança da linha de base até o final do tratamento (ou seja, semana 8).
A adesão à intervenção medida como frequência de visitas aos módulos online.
Prazo: Fim do tratamento (ou seja, semana 8)
A adesão à intervenção será medida usando dados registrados pelo programa Therapist Assisted Online (TAO) e incluirá: 1) frequência de visitas aos módulos TAO durante as semanas 1 a 8.
Fim do tratamento (ou seja, semana 8)
Aceitabilidade percebida do tratamento medida por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Conclusão da intervenção (ou seja, semana 8)
Os dados de aceitabilidade serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com os pacientes. Serão feitas perguntas abertas para verificar o seguinte: 1) aceitabilidade da intervenção realizada; 2) valor percebido, benefícios, danos e consequências não intencionais da intervenção realizada; 3) necessidade percebida de refinamento da intervenção realizada.
Conclusão da intervenção (ou seja, semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física medida usando a subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e pós-intervenção (ou seja, semana 8)
A mudança na interferência da dor entre a linha de base e a pós-intervenção será medida usando o Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF). A interferência da dor é medida pelo grau médio em que a dor afeta sete atividades diárias (por exemplo, atividade, trabalho, sono). As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior interferência relacionada à dor.
Linha de base, 4 semanas e pós-intervenção (ou seja, semana 8)
Mudança na função emocional medida usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21).
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
Mudança na depressão, ansiedade e estresse entre a linha de base e pós-intervenção medida por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21). O DASS é uma escala Likert de 21 itens com perguntas que variam de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes). As 21 questões são divididas em três escalas, cada uma composta por 7 questões: depressão, ansiedade e estresse. As pontuações para cada subescala variam entre 0 e 21, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de depressão, ansiedade e estresse.
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
A mudança na gravidade da dor será medida usando a escala composta de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
A mudança na intensidade da dor entre o início e a pós-intervenção será medida usando o composto de intensidade da dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF). A gravidade da dor é medida usando a classificação média da dor feita no período anterior de 24 horas (por exemplo, dor média, pior dor, menos dor). As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior intensidade da dor.
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
Mudança na flexibilidade psicológica medida por meio do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI).
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
Mudança na flexibilidade psicológica entre a linha de base e pós-intervenção medida usando o Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI). O MPFI é uma escala de 60 itens que mede 6 dimensões de flexibilidade psicológica e 6 dimensões de inflexibilidade psicológica, conforme postulado pelo modelo Hexaflex. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (nunca ou nunca verdadeiro) a 6 (sempre ou sempre verdadeiro). As medidas de flexibilidade e inflexibilidade psicológica são calculadas como a pontuação média nas subescalas que representam cada dimensão. As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas representando níveis mais altos das dimensões que estão sendo avaliadas.
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
Mediadores de mudança para terapia cognitivo-comportamental medidos usando a mudança no questionário de habilidades de terapia cognitivo-comportamental.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
A mudança na utilização de habilidades da terapia cognitivo-comportamental (TCC) entre os pacientes alocados para o grupo TCC será medida entre os pacientes designados para o grupo TCC usando o questionário de habilidades CBT. O questionário de habilidades da TCC é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a frequência e o desempenho do cliente na utilização da TCC. É uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 ("Eu não faço isso") a 5 ("Eu sempre faço isso"). Pontuações mais altas refletem maior utilização das habilidades da TCC.
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
Mediadores de mudança para terapia de aceitação e compromisso medidos usando mudança no questionário de aceitação e ação.
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
A mudança na aceitação da dor crônica será medida entre os pacientes designados para o grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) usando o Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II). O AAQ-II é uma medida de autorrelato de 7 itens. Os pacientes classificam como as afirmações são verdadeiras para eles em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). A pontuação varia de 7 a 49, com pontuações mais altas refletindo menos aceitação e comprometimento.
Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial University of Newfoundland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREB2018.275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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