El ensayo de terapia de Internet para la depresión (INTEREST)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
El ensayo de terapia de Internet para la depresión (INTEREST): un ensayo de factibilidad controlado, doblemente aleatorizado, de preferencia del paciente, que compara iACT, iCBT y control de la atención
El objetivo de este ensayo es recopilar datos sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de las intervenciones de Terapia conductual cognitiva (iCBT) y Terapia de aceptación y compromiso (iACT) proporcionadas por Internet y adaptadas al tratamiento de la depresión y el dolor crónico utilizando un método doblemente aleatorizado. , diseño de preferencia del paciente, controlado por la atención, no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es recopilar datos sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la Terapia cognitiva conductual (iCBT) y la Terapia de aceptación y compromiso (iACT) proporcionadas por Internet en el estado de ánimo deprimido entre las personas con dolor crónico en relación con el control de la atención (AC).
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de iCBT e iACT en resultados clínicamente relevantes respaldados por la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT).
Los adultos con dolor crónico no oncológico y depresión mayor serán aleatorizados para recibir iACT, iCBT o AC.
Las intervenciones comprenden 7 módulos en línea semanales disponibles a través de Therapist Assisted Online (TAO).
Los pacientes serán contactados semanalmente por un miembro del equipo del estudio que actuará como su "entrenador de terapia en línea" personalizado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- 18 años de edad o más
- tienen un diagnóstico primario de dolor crónico no relacionado con el cáncer.
- cumplir con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor
- tener acceso a internet, correo electrónico y teléfono
- puede comprometerse con las demandas y los plazos del juicio.
- Dada la alta comorbilidad en esta población, los pacientes con trastornos del sueño o ansiedad comórbida también serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de deterioro cognitivo (p. ej., demencia)
- ideación suicida activa
- psicopatología grave (p. ej., esquizofrenia)
- incapaz de firmar un contrato de seguridad durante la prueba
- participación simultánea en psicoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva conductual a través de Internet (iCBT)
La intervención consta de 7 módulos semanales en línea disponibles a través de Therapist Assisted Online (TAO), que incluyen: 1) psicoeducación sobre dolor crónico y depresión; 2) pensamientos y sentimientos; 3) comprender el estrés y la relajación; 4) pensamientos no saludables y saludables; 5) capas de pensamiento; 6) creencias fundamentales; y 7) relación, estilo de vida, resolución de problemas y prevención de recaídas.
El contenido online se complementa con sesiones semanales de coaching realizadas por videoconferencia con estudiantes de doctorado de Psicología Clínica.
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La intervención consta de 7 módulos semanales en línea disponibles a través de Therapist Assisted Online (TAO), que incluyen: 1) psicoeducación sobre dolor crónico y depresión; 2) pensamientos y sentimientos; 3) comprender el estrés y la relajación; 4) pensamientos no saludables y saludables; 5) capas de pensamiento; 6) creencias fundamentales; y 7) relación, estilo de vida, resolución de problemas y prevención de recaídas.
El contenido online se complementa con sesiones semanales de coaching realizadas por videoconferencia con estudiantes de doctorado de Psicología Clínica.
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EXPERIMENTAL: Terapia de aceptación y compromiso en línea (iACT)
La intervención consta de 7 módulos semanales en línea disponibles a través de Therapist Assisted Online (TAO), que incluyen: 1) psicoeducación sobre dolor crónico y depresión; 2) introducción a ACT; 3) fusión y defusión cognitiva; 4) mente pensante versus mente observadora y aceptación; 5) atención plena; 6) valores; y 7) tomar acción.
El contenido online se complementa con sesiones semanales de coaching realizadas por videoconferencia con estudiantes de doctorado de Psicología Clínica.
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La intervención consta de 7 módulos semanales en línea disponibles a través de Therapist Assisted Online (TAO), que incluyen: 1) psicoeducación sobre dolor crónico y depresión; 2) introducción a ACT; 3) fusión y defusión cognitiva; 4) mente pensante versus mente observadora y aceptación; 5) atención plena; 6) valores; y 7) tomar acción.
El contenido online se complementa con sesiones semanales de coaching realizadas por videoconferencia con estudiantes de doctorado de Psicología Clínica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de atención (AC)
Los pacientes en la condición de control tendrán acceso a psicoeducación en línea sobre depresión y dolor crónico.
Se les proporcionarán llamadas telefónicas semanales para consultar síntomas y bienestar.
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1-módulo de psicoeducación sobre dolor crónico y depresión mayor.
Contacto semanal para completar medidas de sintomatología y bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección y consentimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 2 años
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Se registrará el número de pacientes con CNCP y sospecha de depresión mayor que son referidos para detección.
La tasa de elegibilidad se calculará como el número de pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión dividido por el número de pacientes remitidos para la detección.
Se documentará el número de pacientes que rechazaron la referencia para la detección y las razones de la exclusión.
La tasa de consentimiento se calculará dividiendo el número de pacientes que dan su consentimiento para someterse a la aleatorización por el número que cumplió con todos los criterios de inclusión.
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A través de la finalización del estudio, hasta 2 años
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Cambio en los síntomas de depresión medidos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, semana 8).
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Cambio en los síntomas de depresión medidos con el PHQ-9 desde el inicio hasta después de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas de estado de ánimo deprimido.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, semana 8).
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Adherencia a la intervención medida como frecuencia de visitas a los módulos en línea.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (es decir, semana 8)
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La adherencia a la intervención se medirá utilizando los datos registrados por el programa Therapist Assisted Online (TAO) e incluye: 1) frecuencia de visitas a los módulos TAO durante las semanas 1 a 8.
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Fin del tratamiento (es decir, semana 8)
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Aceptabilidad percibida del tratamiento medida mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención (es decir, semana 8)
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Los datos de aceptabilidad se recopilarán mediante entrevistas semiestructuradas con los pacientes.
Se harán preguntas abiertas para determinar lo siguiente: 1) aceptabilidad de la intervención entregada; 2) valor percibido, beneficios, daños y consecuencias no deseadas de la intervención entregada; 3) necesidad percibida de refinamiento de la intervención entregada.
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Finalización de la intervención (es decir, semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física medido utilizando la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y después de la intervención (es decir, semana 8)
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El cambio en la interferencia del dolor entre la línea de base y la post-intervención se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
La interferencia del dolor se mide como el grado promedio en que el dolor afecta siete actividades diarias (p. ej., actividad, trabajo, sueño).
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia relacionada con el dolor.
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Línea de base, 4 semanas y después de la intervención (es decir, semana 8)
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Cambio en la función emocional medido utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21).
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés entre el inicio y la post-intervención medidos utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21).
La DASS es una escala tipo Likert de 21 ítems con preguntas que van desde 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las 21 preguntas se dividen en tres escalas, cada una compuesta por 7 preguntas: depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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El cambio en la severidad del dolor se medirá utilizando la escala compuesta de severidad del dolor del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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El cambio en la severidad del dolor entre el inicio y la post-intervención se medirá usando el compuesto de severidad del dolor del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
La gravedad del dolor se mide utilizando la calificación promedio del dolor realizada durante el período anterior de 24 horas (p. ej., dolor promedio, peor dolor, menor dolor).
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en la flexibilidad psicológica medido utilizando el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI).
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en la flexibilidad psicológica entre el inicio y la post-intervención medido utilizando el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI).
El MPFI es una escala de 60 ítems que mide 6 dimensiones de flexibilidad psicológica y 6 dimensiones de inflexibilidad psicológica según lo postulado por el modelo Hexaflex.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que va de 1 (nunca o nunca es cierto) a 6 (siempre o siempre es cierto).
Las medidas de flexibilidad e inflexibilidad psicológicas se calculan como la puntuación media en las subescalas que representan cada dimensión.
Las puntuaciones van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de las dimensiones que se evalúan.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Mediadores de cambio para la terapia cognitiva conductual medidos mediante el cambio en el cuestionario de habilidades de terapia cognitiva conductual.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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El cambio en la utilización de habilidades de la terapia cognitiva conductual (TCC) entre los pacientes asignados al grupo de TCC se medirá entre los pacientes asignados al grupo de TCC mediante el cuestionario de habilidades de TCC.
El cuestionario de habilidades de TCC es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la frecuencia y el desempeño del cliente en la utilización de la TCC.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 ("No hago esto") a 5 ("Siempre hago esto").
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor utilización de las habilidades CBT.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Mediadores de cambio para la terapia de aceptación y compromiso medidos mediante cambio en el cuestionario de aceptación y acción.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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El cambio en la aceptación del dolor crónico se medirá entre los pacientes asignados al grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT) mediante el Cuestionario de aceptación y acción (AAQ-II).
El AAQ-II es una medida de autoinforme de 7 ítems.
Los pacientes califican qué tan verdaderas son para ellos las declaraciones en una escala de 1 (nunca verdaderas) a 7 (siempre verdaderas).
La puntuación oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas reflejan menos aceptación y compromiso.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREB2018.275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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