Studie k vyhodnocení chemoterapeutické léčby následované chemoterapií a radioterapií u pacientů s rakovinou rekta

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• Souhlaste s účastí a podepište dobrovolný písemný ICF (Formulář informovaného souhlasu) před jakýmkoli specifickým postupem studie.
• Pacienti s potvrzenou histopatologickou diagnózou karcinomu rekta.
• Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta T3-T4N0M0 nebo TxN+M0 a vybraní kandidáti T2N0M0 pro sledování a čekání.
• Potenciálními kandidáty mohou být i pacientky, u kterých se podle obvyklé klinické praxe uvažuje o neoadjuvantní léčbě.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)v výkonnostní stav 0 nebo 1.
• Pacienti, kteří mohou podstoupit radioterapii a chemoterapii.
• Žádné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, pokud není v úplné remisi déle než tři roky, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test. Ženy i muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu léčby a šest měsíců po jejím ukončení.
• Adekvátní hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl; WBC (počet bílých krvinek) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofily ≥ 1,5x109/l; krevní destičky ≥ 100x109 /l.
• Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5xULN; ALT / AST (alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5xULN (horní hranice normality) alkalická fosfatáza ≤ 3xULN.
• Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1xULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Žádná periferní neuropatie (< stupeň 2)
• Žádná známá historie nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2.
• Rakovina konečníku stadia I (T1N0M0) nebo stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer).
• Jakákoli nemoc, kterou zkoušející zvažuje, podstatně zvýší riziko, pokud se pacient studie zúčastní.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Chronicky aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C.
• Aktivní nekontrolovaná infekce.
• Anamnéza v posledním roce nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo asymptomatické ejekční frakce levé komory < 50 % (stanoveno vícenásobným akvizičním skenem nebo ekvivalentem ultrazvuku) nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
• Periferní neuropatie (> 1. stupeň)
• Známá anamnéza nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
• Známé nebo předpokládané reakce na kteroukoli složku studovaného léku (5-FU, leukovorin, irinotekan nebo oxaliplatina) nebo na složky podobného chemického nebo biologického složení.
• Jakékoli fykologické, známé, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.
• Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit terapeutický plán.
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu rakoviny konečníku (chirurgický zákrok, chemoterapie nebo radioterapie).