Eine Studie zur Bewertung einer Chemotherapiebehandlung, gefolgt von Chemo- und Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie vor jedem studienspezifischen Verfahren die freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung ICF (Informed Consent Form).
• Patienten mit bestätigter histopathologischer Diagnose von Rektumkarzinom.
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom T3-T4N0M0 oder TxN+M0 und ausgewählte T2N0M0-Kandidaten für das Watch & Wait-Programm.
• Patienten, die gemäß der üblichen klinischen Praxis für eine neoadjuvante Behandlung in Betracht gezogen werden, können ebenfalls potenzielle Kandidaten sein.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1.
• Patienten, die Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten können.
• Keine vorangegangene oder gleichzeitige maligne Erkrankung, es sei denn in vollständiger Remission für mehr als drei Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines in situ-Übergangs-Blasenzellkarzinoms.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sowohl Frauen als auch Männer müssen sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer und für sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
• Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dL; WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) ≥ 4000/mm 3 ; Neutrophile ≥ 1,5 × 10 9 /L; Blutplättchen ≥ 100 x 10 9 /L.
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; ALT / AST (Alanin-Aminotransferase / Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN (Obergrenze der Normalität) alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN.
• Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1xULN; Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Keine periphere Neuropathie (< Grad 2)
• Keine bekannte Vorgeschichte von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit ECOG-Leistungsstatus ≥ 2.
• Stadium I (T1N0M0) oder Stadium IV (TxNxM1) des AJCC (American Joint Committee on Cancer) Rektumkarzinom.
• Jede Krankheit, die der Prüfer für wesentlich hält, erhöht das Risiko, wenn der Patient an der Studie teilnimmt.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Chronisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
• Aktive unkontrollierte Infektion.
• Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % (bewertet durch Multiple-Gating-Akquisitions-Scan oder Äquivalent durch Ultraschall) oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
• Periphere Neuropathie (> Grad 1)
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD) in der Vorgeschichte
• Bekannte oder vermutete Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienmedikation (5-FU, Leucovorin, Irinotecan oder Oxaliplatin) oder auf Bestandteile mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung.
• Jeder physische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindert.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die wahrscheinlich den Therapieplan beeinträchtigt.
• Patienten, die zuvor eine Behandlung ihres Rektumkarzinoms erhalten hatten (Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie).