Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapiahoidon ja sen jälkeen kemoterapian ja sädehoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fundación de investigación HM

Vaihe II, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu neoadjuvanttikemoterapian NALIRINOX-tutkimus (5-FU/LV + oksaliplatiini + Nal-IRI), jota seuraa kemoradioterapia potilailla, joilla on peräsuolen syöpä tarkkailu- ja odotusohjelmassa

Tämä on tutkiva, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus tehon ja kliinisen täydellisen vasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja kasvaimen preoperatiivisen arvioinnin jälkeen NAC (Neoadjuvant Chemotherapy) ja NALIRINOX (5) -FU [fluorourasiili)/LV [leukovoriinikalsium] + oksaliplatiini + nal-IRI [liposomaalinen irinotekaani]) ja kemoradioterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28022
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sanchinarro, Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita vapaaehtoinen kirjallinen ICF (Informed Consent Form) ennen mitään tutkimuskohtaista menettelyä.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu peräsuolen syövän histopatologinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä T3-T4N0M0 tai TxN+M0 ja valitut T2N0M0 ehdokkaat katsomaan ja odottamaan ohjelmaa.
  • Potilaat, joille neoadjuvanttihoitoa harkitaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, voivat myös olla mahdollisia ehdokkaita.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) vsuorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilaat, jotka voivat saada sädehoitoa ja kemoterapiaa.
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, ellei se ole ollut täydellisessä remissiossa yli kolme vuotta, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9g/dl; WBC (valkosolujen määrä) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100x10 9 /L.
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ALT / AST (alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5xULN (normaalin yläraja) alkalinen fosfataasi ≤ 3xULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1xULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Ei perifeeristä neuropatiaa (< aste 2)
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutosta (DPD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≥ 2.
  • Vaihe I (T1N0M0) tai vaihe IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) peräsuolen syöpä.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima sairaus lisää merkittävästi riskiä, ​​jos potilas osallistuu tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kroonisesti aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (arvioitu moniporttikuvauksella tai vastaavalla ultraäänellä) tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
  • Perifeerinen neuropatia (> aste 1)
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD)
  • Tunnetut tai epäillyt reaktiot mihin tahansa tutkimuslääkkeen komponenttiin (5-FU, leukovoriini, irinotekaani tai oksaliplatiini) tai samankaltaisiin kemiallisiin tai biologisiin aineisiin.
  • Mikä tahansa fysiologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoaikataulua.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa peräsuolen syöpään (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kemoterapia + leikkaus
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa standardi kemosäteilytys (5 viikkoa) ja kirurginen resektio
Lääke: nal-IRI
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys (5 viikkoa)
Menettely: Kirurginen resektio
Kasvaimen kirurginen poisto
Lääke: 5-FU/LV
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys (5 viikkoa)
Lääke: Oksaliplatiini
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys (5 viikkoa)
Kokeellinen: Kemoterapia + katso ja odota
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, mitä seurasi standardi kemosäteilytys (5 viikkoa) ja "katso ja odota" -valvontaprotokolla.
Lääke: nal-IRI
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys (5 viikkoa)
Lääke: 5-FU/LV
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys (5 viikkoa)
Lääke: Oksaliplatiini
Hoito 5-FU/LV + oksaliplatiini + nal-IRI 8 syklin ajan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys (5 viikkoa)
Muut: Katso ja odota
Ei leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
cCR (kliininen täydellinen vaste) -aste LARC-potilailla (paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä), joita hoidettiin kemokemosäteilyllä.
Aikaikkuna: odotettu 8 kuukautta
odotettu 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat "katso ja odota" -valvontaprotokollaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
Yleinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)
neoadjuvanttihoidon (kemo- ja kemoterapia) akuutti ja myöhäinen toksisuus haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaisesti (AE)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (arviolta 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación de investigación HM

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syntax for Science, S.L

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Antonio Cubillo, MD, Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM-RE-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia