Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en kemoterapibehandling efterfulgt af kemoterapi og strålebehandling hos patienter med endetarmskræft

12. december 2022 opdateret af: Fundación de investigación HM

Fase II, multicenter, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi NALIRINOX (5-FU/LV + Oxaliplatin + Nal-IRI) efterfulgt af kemoradioterapi hos patienter med rektalcancer i et Watch-and-vent-program

Dette er et eksplorativt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter, fase II klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og den kliniske fuldstændige responsrate hos patienter med rektalcancer og tumor præoperativ evaluering efter NAC (Neoadjuverende kemoterapi) med NALIRINOX (5) -FU [fluorouracil)/LV [Leucovorin calcium] + oxaliplatin + nal-IRI [Liposomal Irinotecan]) og kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28022
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder, i alderen ≥ 18 år.
  • Accepter at deltage og underskriv frivillig skriftlig ICF (Informed Consent Form) før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  • Patienter med bekræftet histopatologisk diagnose af rektalcancer.
  • Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer T3-T4N0M0 eller TxN+M0 og udvalgte T2N0M0-kandidater til at se og vente-program.
  • Patienter, der overvejes til neoadjuverende behandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis, kan også være potentielle kandidater.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)vpræstationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter, der kan modtage strålebehandling og kemoterapi.
  • Ingen tidligere eller samtidig malign sygdom, medmindre den er i fuldstændig remission i mere end tre år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladehudcellecarcinom eller in situ overgangsblærecellecarcinom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal indvillige i at bruge en højeffektiv prævention i hele behandlingsperioden og i seks måneder efter behandlingens ophør.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9g/dL; WBC (hvide blodlegemer) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofiler > 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100x109/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5xULN; ALT/AST (Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase) ≤ 2,5xULN (øvre grænse for normalitet) alkalisk fosfatase ≤ 3xULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1xULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ingen perifer neuropati (< grad 2)
  • Ingen kendt historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ECOG præstationsstatus ≥ 2.
  • Stadie I (T1N0M0) eller stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) endetarmskræft.
  • Enhver sygdom, som investigator vurderer, vil øge risikoen væsentligt, hvis patienten deltager i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kronisk aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Anamnese, inden for sidste år, eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % (vurderet ved multiple-gated acquisition scanning eller tilsvarende ved ultralyd) eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Perifer neuropati (> grad 1)
  • Kendt historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)
  • Kendte eller mistænkte reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen (5-FU, leucovorin, irinotecan eller oxaliplatin) eller på komponenter med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
  • Enhver fykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der sandsynligvis vil forstyrre den terapeutiske tidsplan.
  • Patienter, der tidligere havde modtaget behandling for deres endetarmskræft (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi + Kirurgi
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger) og kirurgisk resektion
Medicin: nal-IRI
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger)
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion af tumoren
Medicin: 5-FU/LV
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger)
Medicin: Oxaliplatin
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger)
Eksperimentel: Kemoterapi + Se-og-vent
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger) og "se-og-vent" overvågningsprotokol.
Medicin: nal-IRI
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger)
Medicin: 5-FU/LV
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger)
Medicin: Oxaliplatin
Behandling med 5-FU/LV + Oxaliplatin + nal-IRI i 8 cyklusser efterfulgt af standard kemoradiation (5 uger)
Andet: Se-og-vent
Ingen kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
cCR (clinical complete response) rate hos LARC-patienter (lokalt fremskreden rektalcancer) behandlet med kemo-kemoradiation.
Tidsramme: forventes 8 måneder
forventes 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Procentdel af patienter, der følger "se-og-vent"-overvågningsprotokollen
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
Samlet toksicitet
Tidsramme: Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)
akut og sen toksicitet af neoadjuverende behandling (kemo- og kemoradioterapi) i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) for bivirkninger (AE)
Gennem studiets afslutning (estimeret til at være 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación de investigación HM

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntax for Science, S.L

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Cubillo, MD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-RE-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger