Uno studio per valutare un trattamento chemioterapico seguito da chemio e radioterapia in pazienti con cancro del retto

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni.
• Accettare di partecipare e firmare l'ICF scritto volontario (modulo di consenso informato) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Pazienti con diagnosi istopatologica confermata di cancro del retto.
• Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato T3-T4N0M0 o TxN+M0 e candidati T2N0M0 selezionati per il programma watch & wait.
• Anche i pazienti considerati per il trattamento neoadiuvante secondo la pratica clinica abituale possono essere potenziali candidati.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)vperformance status 0 o 1.
• Pazienti che possono ricevere radioterapia e chemioterapia.
• Nessuna malattia maligna precedente o concomitante a meno che non sia in completa remissione per più di tre anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule della pelle basale o squamoso o del carcinoma a cellule della vescica transizionale in situ adeguatamente trattato.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio. Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per tutto il periodo di trattamento e per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• Adeguata funzionalità ematologica: emoglobina ≥ 9 g/dL; WBC (conta dei globuli bianchi) ≥ 4000/mm3; neutrofili ≥ 1,5x10 9 /L; piastrine ≥ 100x10 9 /L.
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5xULN; ALT/AST (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5xULN (limite superiore di normalità) fosfatasi alcalina ≤ 3xULN.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1xULN; clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• Nessuna neuropatia periferica (< Grado 2)
• Nessuna storia nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con performance status ECOG ≥ 2.
• Cancro del retto stadio I (T1N0M0) o stadio IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer).
• Qualsiasi malattia che lo sperimentatore consideri aumenterà sostanzialmente il rischio se il paziente partecipa allo studio.
• Donna incinta o che allatta.
• Infezione da virus dell'epatite B o C cronicamente attiva.
• Infezione attiva incontrollata.
• Anamnesi, nell'ultimo anno, o presenza di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra asintomatica <50% (valutata mediante scansione di acquisizione multi-gate o equivalente mediante ecografia) o cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
• Neuropatia periferica (> Grado 1)
• Storia nota di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• Reazioni note o sospette a qualsiasi componente del farmaco in studio (5-FU, leucovorin, irinotecan o oxaliplatino) o a componenti di composizione chimica o biologica simile.
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa interferire con il programma terapeutico.
• Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro del retto (chirurgia, chemioterapia o radioterapia).