Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leczenia chemioterapeutycznego, a następnie chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación de investigación HM

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie neoadiuwantowej chemioterapii NALIRINOX (5-FU/LV + oksaliplatyna + Nal-IRI), a następnie chemioradioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy w programie „Obserwuj i czekaj”

Jest to odkrywcze, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu określenie skuteczności i wskaźnika całkowitej odpowiedzi klinicznej u pacjentów z rakiem odbytnicy i przedoperacyjną oceną guza po NAC (chemioterapia neoadiuwantowa) z NALIRINOX (5 -FU [fluorouracyl)/LV [leukoworyna wapniowa] + oksaliplatyna + nal-IRI [liposomalny irynotekan]) i chemioradioterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28022
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sanchinarro, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Zgódź się na udział i podpisz dobrowolny, pisemny formularz ICF (formularz świadomej zgody) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym raka odbytnicy.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy T3-T4N0M0 lub TxN+M0 oraz wybrani kandydaci T2N0M0 do programu „obserwuj i czekaj”.
  • Potencjalnymi kandydatami mogą być również pacjenci kwalifikowani do leczenia neoadjuwantowego zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou) vstan sprawności 0 lub 1.
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać radioterapię i chemioterapię.
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby nowotworowej, chyba że całkowita remisja trwa dłużej niż trzy lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego in situ.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: hemoglobina ≥ 9 g/dl; WBC (liczba krwinek białych) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofile ≥ 1,5x109/l; płytki krwi ≥ 100x109/l.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5xGGN; ALT / AST (aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 x GGN (górna granica normy) fosfataza alkaliczna ≤ 3 x GGN.
  • Właściwa czynność nerek: kreatynina ≤ 1xGGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Brak neuropatii obwodowej (< stopień 2)
  • Brak znanej historii niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≥ 2.
  • Rak odbytnicy w stadium I (T1N0M0) lub IV (TxNxM1) AJCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka).
  • Każda choroba, którą badacz uzna za znacznie zwiększającą ryzyko, jeśli pacjent weźmie udział w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Przewlekle czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Wywiad w ciągu ostatniego roku lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, objawowej zastoinowej niewydolności serca lub bezobjawowej frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% (ocenianej za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami lub równoważnego badania ultrasonograficznego) lub klinicznie istotnej wady zastawkowej serca.
  • Neuropatia obwodowa (> stopień 1)
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Znane lub podejrzewane reakcje na jakikolwiek składnik badanego leku (5-FU, leukoworyna, irynotekan lub oksaliplatyna) lub na składniki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
  • Wszelkie warunki fykologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z harmonogramem terapeutycznym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka odbytnicy (operacja, chemioterapia lub radioterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia + Chirurgia
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni) i resekcja chirurgiczna
Lek: nal-IRI
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, a następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni)
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: 5-FU/LV
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, a następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni)
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, a następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni)
Eksperymentalny: Chemioterapia + Obserwuj i czekaj
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, po których następuje standardowa radiochemioterapia (5 tygodni) i protokół obserwacyjny „obserwuj i czekaj”.
Lek: nal-IRI
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, a następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni)
Lek: 5-FU/LV
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, a następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni)
Lek: Oksaliplatyna
Leczenie 5-FU/LV + oksaliplatyna + nal-IRI przez 8 cykli, a następnie standardowa chemioradioterapia (5 tygodni)
Inny: Oglądaj i czekaj
Brak podejścia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek cCR (całkowitej odpowiedzi klinicznej) u chorych na LARC (miejscowo zaawansowany rak odbytnicy) leczonych chemioterapią.
Ramy czasowe: oczekiwane 8 miesięcy
oczekiwane 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają protokołu nadzoru „obserwuj i czekaj”.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)
ostra i późna toksyczność leczenia neoadiuwantowego (chemio i chemioradioterapia) według Common Toxicity Criteria (CTC) for niekorzystnych zdarzeń (AE)
Przez ukończenie studiów (szacowany na 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación de investigación HM

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syntax for Science, S.L

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Cubillo, MD, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-RE-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami