Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RelieVRx pro totální artroplastiku kolena (TKA) pro snížení akutní pooperační bolesti a užívání opioidů

10. února 2024 aktualizováno: AppliedVR Inc.

Bezpečnost a efektivita virtuální reality využívající RelieVRx pro totální endoprotézu kolena (TKA) ke snížení akutní pooperační bolesti a užívání opioidů

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie aplikované náhlavní soupravy VR RelieVRx u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Tato studie bude hodnotit dva primární cílové parametry – účinnost jednorázového použití RelieVRx ve snížení akutní pooperační bolesti o 20 %; a celková účinnost RelieVRx jako opioidy šetřící intervence, kde je spotřeba opioidů snížena alespoň o 20 % během 90denního pooperačního období ve skupině intervenční standardní péče (SOC) plus RelieVRx ve srovnání s kontrolní skupinou SOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie aplikované náhlavní soupravy VR RelieVRx u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Pacienti budou po zařazení do studie randomizováni do jedné ze dvou skupin a pacienti v testovacím rameni budou o zařízení předoperačně poučeni, aby se usnadnilo jeho použití v akutním pooperačním období. Cíle VR budou prezentovány v kontextu alternativní metody kontroly bolesti k opioidům. Tato studie bude hodnotit dva primární cílové parametry – účinnost jednorázového použití RelieVRx ve snížení akutní pooperační bolesti o 20 %; a celková účinnost RelieVRx jako opioidy šetřící intervence, kde je spotřeba opioidů snížena alespoň o 20 % během 90denního pooperačního období ve skupině intervenční standardní péče (SOC) plus RelieVRx ve srovnání s kontrolní skupinou SOC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií v angličtině před zahájením specifického postupu studie
  3. Subjekt je naplánován na operaci totální endoprotézy kolene (TKA).
  4. Subjekt má skóre 1-3 na základě systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů
  5. Subjekt navštěvoval předoperační třídu vzdělávání pacientů s totální kloubní artroplastikou (Proven Recovery Program©)
  6. Subjekt souhlasí se zařazením do Force Therapeutics, webového digitálního rehabilitačního a vzdělávacího programu
  7. Subjekt má podporu člena rodiny nebo komunity během období zotavení po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován syndrom chronické bolesti
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  3. Současný uživatel tabáku v době operace
  4. Nekontrolovaná spánková apnoe
  5. Oboustranná TKA
  6. Současná nebo nedávná historie (v minulém roce) poruchy užívání návykových látek
  7. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 v době operace
  8. Historie plicní embolie (PE) nebo hluboké žilní trombózy (DVT)
  9. V současné době se v době operace léčí léky na ředění krve
  10. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA)
  11. Má meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. V současné době těhotná/kojíte nebo plánujete těhotenství v příštích 3 měsících
  13. Komorbidity včetně neurologických, psychosociálních, smyslových nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  14. Diagnóza epilepsie, demence, migrény nebo jiných neurologických poruch, které mohou bránit používání VR, a/nebo jiných zdravotních stavů s predispozicí k nevolnosti a závratím
  15. Přecitlivělost na blikající světla nebo pohyb
  16. Klaustrofobie
  17. Nedostatek stereoskopického vidění
  18. Těžká porucha sluchu
  19. Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Přijměte standardní péči pro léčbu bolesti, nepořizujte náhlavní soupravu RelieVRx
Lék: multimodální léčba bolesti
lze použít kombinaci léků, jako je lokální anestezie, ibuprofen, acetaminofen, gabapentin, ketamin, lidokain a opioidy
Experimentální: Standardní péče + skupina RelieVRx
Získejte standardní péči pro zvládání bolesti a náhlavní soupravu RelieVRx
Lék: multimodální léčba bolesti
lze použít kombinaci léků, jako je lokální anestezie, ibuprofen, acetaminofen, gabapentin, ketamin, lidokain a opioidy
Přístroj: Náhlavní souprava RelieVRx
RelieVRx je terapie virtuální realitou určená jako doplňková léčba akutní chirurgické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 90 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti; nejhorší 0-10 nejlepší
90 dní
Spotřeba opioidů
Časové okno: 90 dní
Miligramové ekvivalenty morfia (MME)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KOOS Jr
Časové okno: 90 dní
výsledné skóre krátké formy poranění kolena a osteoartrózy; nejhorší 0 - 100 nejlepší
90 dní
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) – skóre fyzické složky
Časové okno: 90 dní
To je měřítko kvality života. VR-12 poskytuje skóre fyzické složky (tj. doménu fyzického zdraví), které poskytuje větší váhy pro čtyři z domén (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest a obecné zdraví). Jedná se o průzkum o 12 položkách. Skóre VR-12 jsou standardizována pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Větší hodnoty znamenají lepší fyzické funkce a kvalitu života.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AppliedVR Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení