Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RelieVRx polven kokonaisartroplastiaan (TKA) akuutin postoperatiivisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: AppliedVR Inc.

Virtuaalitodellisuuden turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä RelieVRx:ää polven kokonaisartroplastiaan (TKA) akuutin postoperatiivisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sovelletuista VR RelieVRx -kuulokkeista henkilöillä, joille tehdään Total Knee Arthroplasty (TKA). Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta ensisijaista päätetapahtumaa: RelieVRx:n kertakäytön tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä 20 %; ja RelieVRx:n yleinen tehokkuus opioideja säästävänä toimenpiteenä, jossa opioidien kulutus vähenee vähintään 20 % 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana interventio-, standardihoito- (SOC) ja RelieVRx-ryhmässä verrattuna SOC-kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sovelletuista VR RelieVRx -kuulokkeista henkilöillä, joille tehdään Total Knee Arthroplasty (TKA). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, ja testiryhmän potilaita koulutetaan laitteesta ennen leikkausta sen käytön helpottamiseksi akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. VR:n tavoitteet esitellään opioideille vaihtoehtoisen kivunhallintamenetelmän yhteydessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta ensisijaista päätetapahtumaa: RelieVRx:n kertakäytön tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä 20 %; ja RelieVRx:n yleinen tehokkuus opioideja säästävänä toimenpiteenä, jossa opioidien kulutus vähenee vähintään 20 % 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana interventio-, standardihoito- (SOC) ja RelieVRx-ryhmässä verrattuna SOC-kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen englanniksi ennen tutkimuskohtaista menettelyä
  3. Kohde on varattu polven artroplastia (TKA) -leikkaukseen
  4. Tutkittavan arvosana on 1-3 American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification Systemin perusteella
  5. Koehenkilö osallistui leikkausta edeltävälle nivelnivelleikkauksen potilaskoulutustunnille (Proven Recovery Program©)
  6. Tutkittava suostuu ilmoittautumaan Force Therapeuticsiin, verkkopohjaiseen, digitaaliseen kuntoutus- ja koulutusohjelmaan
  7. Tutkittavalla on perheenjäsenen tai yhteisön tukea leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi krooninen kipuoireyhtymä
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 40
  3. Nykyinen tupakankäyttäjä leikkauksen aikana
  4. Hallitsematon uniapnea
  5. Kahdenvälinen TKA
  6. Nykyinen tai lähihistoria (viime vuoden aikana) päihdehäiriö
  7. Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 leikkauksen aikana
  8. Aiempi keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT)
  9. Tällä hetkellä häntä hoidetaan verenohennuslääkkeillä leikkauksen yhteydessä
  10. Nivelreuman (RA) diagnoosi
  11. Sillä on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Tällä hetkellä raskaana/imetät tai suunnittelet tulevaa seuraavien 3 kuukauden aikana
  13. Liitännäissairaudet, mukaan lukien neurologiset, psykososiaaliset, sensoriset tai muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
  14. Epilepsian, dementian, migreenin tai muiden neurologisten häiriöiden, jotka voivat estää VR:n käyttöä, ja/tai muiden pahoinvointiin ja huimaukseen alttiiden sairauksien diagnosointi
  15. Yliherkkyys vilkkuville valoille tai liikkeelle
  16. Klaustrofobia
  17. Stereoskooppisen näön puute
  18. Vaikea kuulon heikkeneminen
  19. Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää mukavan VR-käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Saat normaalia kivunhallintaa, älä vastaanota RelieVRx-kuulokkeita
Lääke: monimuotoinen kivunhallinta
voidaan käyttää lääkkeiden yhdistelmää, kuten paikallispuudutus, ibuprofeeni, asetaminofeeni, gabapentiini, ketamiini, lidokaiini ja opioidit
Kokeellinen: Hoitostandardi + RelieVRx-ryhmä
Saat vakiohoitoa kivunhallintaan sekä RelieVRx-kuulokkeet
Lääke: monimuotoinen kivunhallinta
voidaan käyttää lääkkeiden yhdistelmää, kuten paikallispuudutus, ibuprofeeni, asetaminofeeni, gabapentiini, ketamiini, lidokaiini ja opioidit
Laite: RelieVRx kuulokkeet
RelieVRx on virtuaalitodellisuusterapia, joka on tarkoitettu akuutin leikkauskivun lisähoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 90 päivää
Visual Analog Pain asteikko; huonoin 0-10 paras
90 päivää
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää
Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS Jr. Pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
lyhyt muoto polvivamman ja nivelrikon tulospisteet; huonoin 0-100 paras
90 päivää
Veteraanien RAND 12 -terveystutkimus (VR-12) - Fyysisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä on elämänlaadun mittari. VR-12 tarjoaa fyysisen komponentin pistemäärän (eli fyysisen terveyden alueen), joka tarjoaa suuremmat painot neljälle osa-alueelle (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys). Tämä on 12 kohteen kysely. VR-12-pisteet standardoidaan käyttämällä T-pistemittaria, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AppliedVR Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia