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RelieVRx für Knie-Totalendoprothetik (TKA) zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und Opioid-Einsatz

10. Februar 2024 aktualisiert von: AppliedVR Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der virtuellen Realität unter Verwendung von RelieVRx für die totale Knieendoprothetik (TKA) zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen und Opioidgebrauch

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie des angewandten VR RelieVRx-Headsets bei Probanden, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen. Diese Studie wird zwei primäre Endpunkte bewerten – die Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von RelieVRx bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen um 20 %; und die Gesamtwirksamkeit von RelieVRx als opioidsparende Intervention, bei der der Opioidverbrauch über einen 90-tägigen postoperativen Zeitraum in der interventionellen Standardbehandlungs- (SOC) plus RelieVRx-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-SOC-Gruppe um mindestens 20 % reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie des angewandten VR RelieVRx-Headsets bei Probanden, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen. Die Patienten werden nach der Aufnahme in die Studie randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt, und die Patienten im Testarm werden präoperativ über das Gerät aufgeklärt, um dessen Anwendung in der akuten postoperativen Phase zu erleichtern. Die Ziele von VR werden im Zusammenhang mit einer alternativen Methode zur Schmerzkontrolle zu Opioiden präsentiert. Diese Studie wird zwei primäre Endpunkte bewerten – die Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von RelieVRx bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen um 20 %; und die Gesamtwirksamkeit von RelieVRx als opioidsparende Intervention, bei der der Opioidverbrauch über einen 90-tägigen postoperativen Zeitraum in der interventionellen Standardbehandlungs- (SOC) plus RelieVRx-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-SOC-Gruppe um mindestens 20 % reduziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, das studienspezifische Einwilligungsformular in englischer Sprache vor dem studienspezifischen Verfahren zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Der Proband ist für eine totale Kniearthroplastik (TKA)-Operation geplant
  4. Der Proband hat eine Punktzahl von 1-3 basierend auf dem Klassifizierungssystem des physischen Status der American Society of Anesthesiologists
  5. Der Proband nahm an der präoperativen Patientenaufklärungsklasse für totale Gelenkarthroplastik teil (Proven Recovery Program©)
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bei Force Therapeutics, einem webbasierten, digitalen Rehabilitations- und Bildungsprogramm, eingeschrieben zu werden
  7. Das Subjekt hat während der postoperativen Erholungsphase Unterstützung durch ein Familienmitglied oder die Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
  3. Aktueller Tabakkonsum zum Zeitpunkt der Operation
  4. Unkontrollierte Schlafapnoe
  5. Bilaterale TKA
  6. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte (im vergangenen Jahr) von Drogenmissbrauchsstörungen
  7. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 zum Zeitpunkt der Operation
  8. Vorgeschichte von Lungenembolie (PE) oder tiefer Venenthrombose (TVT)
  9. Wird derzeit zum Zeitpunkt der Operation mit Blutverdünnern behandelt
  10. Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA)
  11. Hat Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Derzeit schwanger/stillend oder in den nächsten 3 Monaten geplant
  13. Komorbiditäten, einschließlich neurologischer, psychosozialer, sensorischer oder anderer Störungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können
  14. Diagnose von Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Störungen, die die VR-Nutzung verhindern können, und/oder andere Erkrankungen, die für Übelkeit und Schwindel prädisponiert sind
  15. Überempfindlichkeit gegen blinkende Lichter oder Bewegung
  16. Klaustrophobie
  17. Fehlendes stereoskopisches Sehen
  18. Schwerer Hörverlust
  19. Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable VR-Nutzung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Erhalten Sie die Standardbehandlung für die Schmerzbehandlung, erhalten Sie kein RelieVRx-Headset
Arzneimittel: Multimodale Schmerztherapie
Es kann eine Kombination von Medikamenten wie Lokalanästhesie, Ibuprofen, Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Lidocain und Opioide verwendet werden
Experimental: Behandlungsstandard + RelieVRx-Gruppe
Erhalten Sie die Standardbehandlung für die Schmerzbehandlung sowie das RelieVRx-Headset
Arzneimittel: Multimodale Schmerztherapie
Es kann eine Kombination von Medikamenten wie Lokalanästhesie, Ibuprofen, Paracetamol, Gabapentin, Ketamin, Lidocain und Opioide verwendet werden
Gerät: RelieVRx-Headset
RelieVRx ist eine Virtual-Reality-Therapie, die als Zusatzbehandlung bei akuten chirurgischen Schmerzen vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 90 Tage
Visuelle analoge Schmerzskala; schlechteste 0-10 beste
90 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Kurzform des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose; schlechteste 0 - 100 beste
90 Tage
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) – Bewertung der körperlichen Komponenten
Zeitfenster: 90 Tage
Dies ist ein Maß für die Lebensqualität. Der VR-12 bietet einen physischen Komponentenscore (d. h. den Bereich der körperlichen Gesundheit), der größere Gewichtungen für vier der Bereiche (körperliche Funktion, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) liefert. Dies ist eine 12-Punkte-Umfrage. VR-12-Scores werden mithilfe einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Größere Werte bedeuten eine größere körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AppliedVR Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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