Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RelieVRx do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: AppliedVR Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność wirtualnej rzeczywistości wykorzystującej RelieVRx do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zastosowanego zestawu słuchawkowego VR RelieVRx u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W badaniu tym zostaną ocenione dwa główne punkty końcowe – skuteczność jednorazowego użycia RelieVRx w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego o 20%; oraz ogólną skuteczność RelieVRx jako interwencji oszczędzającej opioidy, w której spożycie opioidów zmniejsza się o co najmniej 20% w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego w grupie interwencyjnej standardowej opieki (SOC) plus RelieVRx w porównaniu z grupą kontrolną SOC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zastosowanego zestawu słuchawkowego VR RelieVRx u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po włączeniu do badania, a pacjenci w ramieniu testowym zostaną poinformowani o urządzeniu przed operacją, aby ułatwić jego użycie w ostrym okresie pooperacyjnym. Cele VR zostaną przedstawione w kontekście alternatywnej do opioidów metody kontroli bólu. W badaniu tym zostaną ocenione dwa główne punkty końcowe – skuteczność jednorazowego użycia RelieVRx w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego o 20%; oraz ogólną skuteczność RelieVRx jako interwencji oszczędzającej opioidy, w której spożycie opioidów zmniejsza się o co najmniej 20% w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego w grupie interwencyjnej standardowej opieki (SOC) plus RelieVRx w porównaniu z grupą kontrolną SOC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie w języku angielskim przed określoną procedurą badania
  3. Pacjent ma zaplanowaną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
  4. Tester uzyskał wynik 1-3 w oparciu o System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  5. Pacjent uczęszczał na przedoperacyjne zajęcia edukacyjne dla pacjentów dotyczące całkowitej alloplastyki stawu (Proven Recovery Program©)
  6. Podmiot zgadza się na wpisanie do programu Force Therapeutics, internetowego, cyfrowego programu rehabilitacyjnego i edukacyjnego
  7. Podmiot ma wsparcie członka rodziny lub społeczności w okresie rekonwalescencji po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano przewlekły zespół bólowy
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
  3. Obecny użytkownik tytoniu w czasie operacji
  4. Niekontrolowany bezdech senny
  5. Dwustronna TKA
  6. Obecna lub niedawna historia (w ubiegłym roku) zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  7. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 w czasie operacji
  8. Historia zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  9. Obecnie leczony lekami rozrzedzającymi krew w czasie operacji
  10. Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
  11. Ma oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Obecnie w ciąży/karmi piersią lub planuje w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  13. Choroby współistniejące, w tym zaburzenia neurologiczne, psychospołeczne, czuciowe lub inne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
  14. Rozpoznanie padaczki, demencji, migreny lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą uniemożliwiać korzystanie z VR i/lub innych schorzeń predysponujących do nudności i zawrotów głowy
  15. Nadwrażliwość na migające światła lub ruch
  16. Klaustrofobia
  17. Brak widzenia stereoskopowego
  18. Ciężkie upośledzenie słuchu
  19. Uraz oczu, twarzy lub szyi, który uniemożliwia wygodne korzystanie z VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Otrzymuj standardową opiekę w leczeniu bólu, nie otrzymuj zestawu słuchawkowego RelieVRx
Lek: multimodalne leczenie bólu
można zastosować kombinację leków, takich jak znieczulenie miejscowe, ibuprofen, acetaminofen, gabapentyna, ketamina, lidokaina i opioidy
Eksperymentalny: Standard opieki + grupa RelieVRx
Otrzymaj standardowe leczenie bólu oraz zestaw słuchawkowy RelieVRx
Lek: multimodalne leczenie bólu
można zastosować kombinację leków, takich jak znieczulenie miejscowe, ibuprofen, acetaminofen, gabapentyna, ketamina, lidokaina i opioidy
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy RelieVRx
RelieVRx to terapia wirtualnej rzeczywistości przeznaczona jako leczenie wspomagające ostrego bólu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni
Wizualna analogowa skala bólu; najgorsze 0-10 najlepsze
90 dni
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS Jr
Ramy czasowe: 90 dni
krótka forma wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów; najgorsze 0 - 100 najlepsze
90 dni
Ankieta zdrowotna weteranów RAND 12 (VR-12) — wynik dotyczący składnika fizycznego
Ramy czasowe: 90 dni
Jest to miara jakości życia. VR-12 zapewnia punktację komponentów fizycznych (tj. domeny zdrowia fizycznego), która zapewnia większe wagi dla czterech dziedzin (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia). Jest to ankieta składająca się z 12 elementów. Wyniki VR-12 są standaryzowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Większe wartości oznaczają lepszą sprawność fizyczną i jakość życia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AppliedVR Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami