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RelieVRx per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per la riduzione del dolore acuto postoperatorio e l'uso di oppioidi

10 febbraio 2024 aggiornato da: AppliedVR Inc.

Sicurezza ed efficacia della realtà virtuale utilizzando RelieVRx per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per la riduzione del dolore acuto postoperatorio e l'uso di oppioidi

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato dell'auricolare VR RelieVRx applicato in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio valuterà due endpoint primari: l'efficacia di un singolo uso di RelieVRx nella riduzione del dolore postoperatorio acuto del 20%; e l'efficacia complessiva di RelieVRx come intervento di risparmio di oppioidi, in cui il consumo di oppioidi è ridotto di almeno il 20% in un periodo postoperatorio di 90 giorni nel gruppo interventistico, standard di cura (SOC) più RelieVRx rispetto al gruppo di controllo, SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato dell'auricolare VR RelieVRx applicato in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi dopo l'arruolamento nello studio e i pazienti nel braccio di prova saranno istruiti sul dispositivo prima dell'intervento per facilitarne l'uso nel periodo postoperatorio acuto. Gli obiettivi della realtà virtuale saranno presentati nel contesto di un metodo alternativo di controllo del dolore agli oppioidi. Questo studio valuterà due endpoint primari: l'efficacia di un singolo uso di RelieVRx nella riduzione del dolore postoperatorio acuto del 20%; e l'efficacia complessiva di RelieVRx come intervento di risparmio di oppioidi, in cui il consumo di oppioidi è ridotto di almeno il 20% in un periodo postoperatorio di 90 giorni nel gruppo interventistico, standard di cura (SOC) più RelieVRx rispetto al gruppo di controllo, SOC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio in inglese prima della procedura specifica dello studio
  3. Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  4. Il soggetto ha un punteggio di 1-3 basato sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  5. Il soggetto ha frequentato il corso pre-operatorio di educazione del paziente sull'artroplastica totale articolare (Proven Recovery Program©)
  6. Il soggetto accetta di essere iscritto a Force Therapeutics, un programma educativo e di riabilitazione digitale basato sul web
  7. Il soggetto ha il supporto di un membro della famiglia o della comunità durante il periodo di recupero post-operatorio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sindrome da dolore cronico
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
  3. Attuale consumatore di tabacco al momento dell'intervento
  4. Apnea notturna incontrollata
  5. TKA bilaterale
  6. Storia attuale o recente (nell'anno passato) di disturbo da abuso di sostanze
  7. Diabete non controllato (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 al momento dell'intervento
  8. Storia di embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP)
  9. Attualmente in trattamento con fluidificanti del sangue al momento dell'intervento chirurgico
  10. Diagnosi di artrite reumatoide (AR)
  11. Ha Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
  12. Attualmente in stato di gravidanza/allattamento al seno o in programma nei prossimi 3 mesi
  13. Comorbidità inclusi disturbi neurologici, psicosociali, sensoriali o di altro tipo che possono influire sulla percezione del dolore
  14. Diagnosi di epilessia, demenza, emicrania o altri disturbi neurologici che possono impedire l'uso della realtà virtuale e/o altre condizioni mediche predisposte a nausea e vertigini
  15. Ipersensibilità alle luci lampeggianti o al movimento
  16. Claustrofobia
  17. Mancanza di visione stereoscopica
  18. Grave compromissione dell'udito
  19. Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
Ricevi lo standard di cura per la gestione del dolore, non ricevi le cuffie RelieVRx
Droga: gestione multimodale del dolore
può essere utilizzata una combinazione di farmaci come anestesia locale, ibuprofene, paracetamolo, gabapentin, ketamina, lidocaina e oppioidi
Sperimentale: Standard di cura + gruppo RelieVRx
Ricevi lo standard di cura per la gestione del dolore, oltre al visore RelieVRx
Droga: gestione multimodale del dolore
può essere utilizzata una combinazione di farmaci come anestesia locale, ibuprofene, paracetamolo, gabapentin, ketamina, lidocaina e oppioidi
Dispositivo: Auricolare RelieVRx
RelieVRx è una terapia di realtà virtuale intesa come trattamento aggiuntivo per il dolore chirurgico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala del dolore analogico visivo; peggiore 0-10 migliore
90 giorni
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS Jr.
Lasso di tempo: 90 giorni
forma breve di infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi; peggiore 0 - 100 migliore
90 giorni
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa è una misura della qualità della vita. Il VR-12 fornisce un punteggio della componente fisica (ovvero, dominio della salute fisica) che fornisce pesi maggiori per quattro domini (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale). Questo è un sondaggio di 12 elementi. I punteggi VR-12 sono standardizzati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più grandi implicano una maggiore funzione fisica e qualità della vita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AppliedVR Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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