Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RelieVRx for total knæarthroplasty (TKA) til reduktion af akut postoperativ smerte og opioidbrug

10. februar 2024 opdateret af: AppliedVR Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Virtual Reality ved at bruge RelieVRx til total knæarthroplastik (TKA) til reduktion af akut postoperativ smerte og opioidbrug

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af det anvendte VR RelieVRx-headset hos personer, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Denne undersøgelse vil evaluere to primære endepunkter - effektiviteten af ​​en enkelt brug af RelieVRx til reduktion af akutte postoperative smerter med 20 %; og den overordnede effektivitet af RelieVRx som en opioidbesparende intervention, hvor opioidforbruget reduceres med mindst 20 % over en 90-dages postoperativ periode i den interventionelle, standardbehandling (SOC) plus RelieVRx-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, SOC-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af det anvendte VR RelieVRx-headset hos personer, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper efter tilmelding til undersøgelsen, og patienter i testarmen vil blive informeret om apparatet præoperativt for at lette brugen af ​​det i den akutte postoperative periode. Målene for VR vil blive præsenteret i sammenhæng med en alternativ metode til smertekontrol til opioider. Denne undersøgelse vil evaluere to primære endepunkter - effektiviteten af ​​en enkelt brug af RelieVRx til reduktion af akutte postoperative smerter med 20 %; og den overordnede effektivitet af RelieVRx som en opioidbesparende intervention, hvor opioidforbruget reduceres med mindst 20 % over en 90-dages postoperativ periode i den interventionelle, standardbehandling (SOC) plus RelieVRx-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, SOC-gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18765
        • Geisinger South Wilkes Barre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular på engelsk før undersøgelsesspecifik procedure
  3. Personen er planlagt til total knæarthroplastik (TKA) operation
  4. Emnet har en score på 1-3 baseret på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
  5. Forsøgsperson deltog i præ-op Total Joint Artroplasty Patient Education klasse (Proven Recovery Program©)
  6. Emnet accepterer at blive tilmeldt Force Therapeutics, et webbaseret, digitalt rehabiliterings- og uddannelsesprogram
  7. Forsøgspersonen har støtte fra et familiemedlem eller fra lokalsamfundet i den postoperative restitutionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med kronisk smertesyndrom
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  3. Aktuel tobaksbruger på tidspunktet for operationen
  4. Ukontrolleret søvnapnø
  5. Bilateral TKA
  6. Aktuel eller nyere historie (i det seneste år) med stofmisbrug
  7. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7,0) 7,8 på operationstidspunktet
  8. Anamnese med lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT)
  9. I øjeblikket behandles med blodfortyndende medicin på tidspunktet for operationen
  10. Diagnose af reumatoid arthritis (RA)
  11. Har Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
  12. Er i øjeblikket gravid/ammer eller planlægger at gøre det inden for de næste 3 måneder
  13. Komorbiditeter, herunder neurologiske, psykosociale, sensoriske eller andre lidelser, der kan påvirke smerteopfattelsen
  14. Diagnose af epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske lidelser, der kan forhindre VR-brug og/eller andre medicinske tilstande, der er disponeret for kvalme og svimmelhed
  15. Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
  16. Klaustrofobi
  17. Mangel på stereoskopisk syn
  18. Svær hørenedsættelse
  19. Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel VR-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Modtag standardpleje til smertebehandling, modtag ikke RelieVRx-headset
Medicin: multimodal smertebehandling
kombination af medicin kan bruges såsom lokalbedøvelse, ibuprofen, acetaminophen, gabapentin, ketamin, lidocain og opioider
Eksperimentel: Standard of care + RelieVRx gruppe
Modtag standardpleje til smertebehandling plus RelieVRx-headset
Medicin: multimodal smertebehandling
kombination af medicin kan bruges såsom lokalbedøvelse, ibuprofen, acetaminophen, gabapentin, ketamin, lidocain og opioider
Enhed: RelieVRx headset
RelieVRx er en virtual reality-terapi beregnet som supplerende behandling for akutte kirurgiske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dage
Visuel Analog Smerteskala; værste 0-10 bedste
90 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: 90 dage
Morfin milligramækvivalenter (MME)
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Jr. Score
Tidsramme: 90 dage
kort form for knæskade og resultatscore for slidgigt; værste 0 - 100 bedste
90 dage
Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) - Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 90 dage
Dette er et mål for livskvalitet. VR-12 giver en fysisk komponentscore (dvs. fysisk sundhedsdomæne), der giver større vægte for fire af domænerne (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed). Dette er en undersøgelse på 12 punkter. VR-12-score er standardiseret ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Større værdier indebærer større fysisk funktion og livskvalitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AppliedVR Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Michael Suk, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0388
  • 2R44DA049640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger