Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny ellagické na složky metabolického syndromu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

10. června 2022 aktualizováno: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Vliv podávání kyseliny ellagové na složky metabolického syndromu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

Metabolický syndrom (MetS) je skupina důležitých kardiovaskulárních rizikových faktorů: abdominální obezita, dyslipidémie, hyperglykémie a vysoký krevní tlak. Léčba vyžaduje změnu životního stylu a farmakologickou terapii s různými léky pro každou složku. Kyselina ellagová (EA) je polyfenol, který v několika experimentálních studiích prokázal zdravotní přínosy. Pacienti konzumují EA bez lékařského předpisu; vzhledem k tomu, že neexistují studie, které by prokázaly jeho účinnost na MetS, je důležité vyhodnotit možné účinky AE na tuto patologii. METODIKA: Současná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit vliv AE na složky metabolického syndromu, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚVOD: Kyselina ellagová (EA) je polyfenol, který prokázal zdravotní přínosy v mnoha experimentálních studiích; především jako antioxidant, ale také při steatóze jater, poškození endotelu, hypertenzi, diabetes mellitus, akumulaci viscerálního tuku, dyslipidémii, inzulínové rezistenci, ateroskleróze atd. Neexistují žádné studie, které by prokázaly účinnost EA na MetS; protože ji pacienti konzumují bez předpisu, je důležité zhodnotit vliv podávání EA na složky metabolického syndromu, citlivosti na inzulín a sekreci inzulínu. Současný design je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. METODY: Zahrnou se dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 30 až 59 let s diagnózou MetS podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace, zda akceptují účast a podepíší informovaný souhlas. Pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií budou vyloučeni: Anamnéza onemocnění jater, ledvin, srdce nebo štítné žlázy; diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze, alkohol, zneužívání drog nebo kouření, systolický krevní tlak ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, glykémie nalačno ≥126 mg/dl, triglyceridy ≥500 mg/dl, LDL cholesterol >190 mg/ dl; suspektní nebo potvrzené těhotenství, laktace, menopauza

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu na základě kritérií IDF
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza onemocnění ledvin, jater, slinivky břišní, srdce nebo štítné žlázy
  • Diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo užívání tabáku
  • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • TG ≥500 mg/dl
  • C-LDL > 190 mg/dl
  • BMI: ≥35 kg/m2
  • Těhotenství (podezření nebo potvrzeno) nebo laktace
  • Období menopauzy
  • Hormonální antikoncepce nebo substituční léčba
  • Známá alergie na některý ze zákroků
  • Nemožnost mělkých kapslí
  • Farmakologická, dietní nebo bylinná terapie v posledních 3 měsících před zkouškou
  • Variabilita hmotnosti nad ±2,0 kg během posledních 3 měsíců před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
16 pacientů dostane 1 homologovanou tobolku placeba (kalcinovaná magnézie 500 mg) každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Kalcinovaná magnézie v 500mg kapslích. Homologováno do druhého zásahu. Dávkování dvakrát denně perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kalcinovaná magnézie
Experimentální: Kyselina ellagová
16 pacientů dostane 1 homologovanou intervenční kapsli (kyselina ellagová 500 mg) každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina ellagová / extrakt z granátového jablka
Polyfenol, ellagitannin, se nachází v široké škále ovoce a ořechů; v tomto konkrétním případě extrakt z granátového jablka s 90% kyselinou ellagovou, 500 mg kapsle. Homologováno do druhého zásahu. Dávkování dvakrát denně perorálně každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina benzoarová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Hlavní kritéria pro diagnostiku metabolického syndromu
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
krevní tlak
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak pomocí digitálního monitoru krevního tlaku
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatická glukóza nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatické triglyceridy nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace HDL-c nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazma nalačno s vysokou hustotou lypoprotein-cholesterol enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Odhadem pomocí indexu Matsuda. Z orálního glukózového tolerančního testu s příjmem glukózy 75 g a každých 30 minut odběru vzorků pro zjištění hladin inzulínu a glukózy; minutové výsledky glukózy a inzulínu budou analyzovány pomocí indexu Matsuda, aby se získala citlivost na inzulín
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Vylučování inzulínu
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Stumvoll index bude použit k výpočtu první fáze a plochy pod křivkou (AUC) a poměru AUC inzulínu/glukózy AUC pro celkovou sekreci inzulínu
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
tělesná hmotnost měřená bioelektrickou impedanční stupnicí
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný pomocí Quetelet indexu
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
hmotu tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
tělesný tuk bude odhadnut bioelektrickou impedanční analýzou. Procento.
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická kyselina močová nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazmatická kyselina močová nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno imunotestem
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
2 hodiny po orální zátěži glukózou
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
plazmatická glukóza 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
2 hodiny po perorálním podání inzulinu
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
plazmatický inzulín 2 hodiny po perorálním podání glukózy 75 g
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
celkový cholesterol v plazmě nalačno enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace LDL-c nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazma nalačno nízkodenzitní lipoprotein- cholesterol enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Plazmatická koncentrace VLDL nalačno
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
plazma nalačno lipoprotein s velmi nízkou hustotou enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav do týdne 12 (konec intervence)
Koncentrace AST v plazmě
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
aminotransferázy enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Koncentrace plazmatické ALT
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
aminotransferázy enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Koncentrace plazmatického kreatininu
Časové okno: výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
kreatinin enzimaticko-kolorimetrickou automatizovanou technikou
výchozí stav / týden 12 (konec intervence)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s placebem nebo kyselinou ellagovou
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (nepřetržitý dohled)
Výskyt placeba nebo kyseliny ellagové, naléhavých nežádoucích účinků bude identifikován klinickým hodnocením
výchozí stav do týdne 12 (nepřetržitý dohled)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guadalajara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ellagic-SM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení