Effetto dell'acido ellagico sui componenti della sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina
10 giugno 2022 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di acido ellagico sui componenti della sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina
La sindrome metabolica (MetS) è un gruppo di importanti fattori di rischio cardiovascolare: obesità addominale, dislipidemia, iperglicemia e ipertensione.
Il trattamento richiede modifiche dello stile di vita e terapia farmacologica con farmaci diversi per ogni componente.
L'acido ellagico (EA) è un polifenolo che ha mostrato benefici per la salute in molteplici studi sperimentali.
I pazienti consumano EA senza prescrizione medica; considerando che non ci sono studi che ne dimostrino l'efficacia sulla MetS, è importante valutare i possibili effetti dell'AE su questa patologia.
METODOLOGIA: Lo studio attuale è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'AE sui componenti della sindrome metabolica, della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: L'acido ellagico (EA) è un polifenolo che ha mostrato benefici per la salute in molteplici studi sperimentali; principalmente come antiossidante, ma anche nella steatosi epatica, danno endoteliale, ipertensione, diabete mellito, accumulo di grasso viscerale, dislipidemia, insulino-resistenza, aterosclerosi, ecc.
Non ci sono studi che dimostrano l'efficacia di EA su MetS; poiché i pazienti lo consumano senza alcuna prescrizione, è importante valutare l'effetto della somministrazione di EA sui componenti della sindrome metabolica, della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina.
Il disegno attuale è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
METODI: Saranno inclusi volontari maschi e femmine di età compresa tra 30 e 59 anni, con una diagnosi di MetS secondo i criteri della International Diabetes Federation, se accettano di partecipare e firmano il consenso informato.
Saranno esclusi i pazienti con uno o più dei seguenti criteri: Storia di malattie epatiche, renali, cardiache o tiroidee; diabete mellito o ipertensione arteriosa, alcol, abuso di droghe o tabacco, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, trigliceridi ≥500 mg/dL, colesterolo LDL >190 mg/ dL; gravidanza sospetta o confermata, allattamento, periodo menopausale
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
32
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome metabolica basata sui criteri IDF
- Accettazione e sottoscrizione del Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di patologie renali, epatiche, pancreatiche, cardiache o tiroidee
- Diabete mellito o ipertensione arteriosa
- Alcolismo, abuso di droghe o uso di tabacco
- Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL
- TG ≥500 mg/dL
- C-LDL > 190 mg/dl
- BMI: ≥35 kg/m2
- Gravidanza (sospetta o confermata) o allattamento
- Periodo della menopausa
- Contraccettivo ormonale o terapia sostitutiva
- Allergia nota a uno qualsiasi degli interventi
- Impossibilità a capsule poco profonde
- Terapia farmacologica, dietetica o erboristica negli ultimi 3 mesi prima del processo
- Variabilità del peso superiore a ±2,0 kg negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
16 pazienti riceveranno 1 capsula placebo omologata (magnesia calcinata 500 mg) ogni 12 ore per 12 settimane
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Magnesia calcinata in capsule da 500 mg.
Omologato per l'altro intervento.
Dosare due volte al giorno per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido ellagico
16 pazienti riceveranno 1 capsula di intervento omologata (acido ellagico 500 mg) ogni 12 ore per 12 settimane
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Polifenolo, ellagitannino, si trova in un'ampia varietà di frutta e noci; in questo caso particolare, estratto di melograno con il 90% di acido ellagico, capsule da 500 mg.
Omologato per l'altro intervento.
Dosare due volte al giorno per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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circonferenza vita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Principali criteri per la diagnosi di sindrome metabolica
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica tramite sfigmomanometro digitale
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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glicemia plasmatica a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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trigliceridi plasmatici a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione plasmatica di HDL-c a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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lipoproteine-colesterolo plasmatiche a digiuno ad alta densità mediante tecnica enzimatico-colorimetrica automatizzata
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Stimato con l'indice di Matsuda.
Da un test orale di tolleranza al glucosio con l'assunzione di 75 g di glucosio e ogni 30 minuti di campionamento per ottenere i livelli di insulina e glucosio; i risultati al minuto di glucosio e insulina saranno analizzati con il Matsuda Index per ottenere la sensibilità all'insulina
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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L'indice di Stumvoll verrà utilizzato per calcolare la prima fase e l'area sotto la curva (AUC) e il rapporto AUC di insulina/AUC di glucosio per la secrezione totale di insulina
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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peso corporeo misurato dalla scala di impedenza bioelettrica
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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indice di massa corporea (BMI) calcolato dall'indice Quetelet
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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massa grassa corporea
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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il grasso corporeo sarà stimato mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Percentuale.
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Acido urico plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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acido urico plasmatico a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno mediante dosaggio immunologico
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basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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2 ore dopo il carico orale di glucosio
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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glicemia 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio
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basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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2 ore dopo l'insulina a carico orale
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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insulina plasmatica 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio
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basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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colesterolo totale plasmatico a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione plasmatica di LDL-c a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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lipoproteine a bassa densità plasmatiche a digiuno-colesterolo mediante tecnica enzimatico-colorimetrica automatizzata
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione plasmatica di VLDL a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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lipoproteine plasmatiche a digiuno a bassissima densità mediante tecnica enzimatico-colorimetrica automatizzata
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dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione di AST nel plasma
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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aminotransferasi mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione di ALT plasmatica
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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aminotransferasi mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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Concentrazione della creatinina plasmatica
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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creatinina mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
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basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
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Incidenza di eventi avversi correlati al placebo o all'acido ellagico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (sorveglianza continua)
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L'incidenza del placebo o dell'acido ellagico, gli eventi avversi emergenti saranno identificati mediante valutazione clinica
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dal basale alla settimana 12 (sorveglianza continua)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ellagic-SM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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