Wpływ kwasu elagowego na składowe zespołu metabolicznego, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny
Wpływ podawania kwasu elagowego na składowe zespołu metabolicznego, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie kryteriów IDF
- Akceptacja i podpisanie Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie choroby nerek, wątroby, trzustki, serca lub tarczycy
- Cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze
- Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub palenie tytoniu
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl
- TG ≥500 mg/dl
- C-LDL > 190 mg/dl
- BMI: ≥35kg/m2
- Ciąża (podejrzewana lub potwierdzona) lub laktacja
- Okres menopauzy
- Hormonalna antykoncepcja lub terapia zastępcza
- Znana alergia na którąkolwiek z interwencji
- Niemożliwość płytkich kapsułek
- Leczenie farmakologiczne, dietetyczne lub ziołowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Zmienność masy powyżej ±2,0 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
16 pacjentów otrzymujących 1 homologowaną kapsułkę placebo (kalcynowana magnezja 500 mg) co 12 godzin przez 12 tygodni
|
Magnezja kalcynowana w kapsułkach 500mg.
Homologowany do innej interwencji.
Dawkowanie dwa razy dziennie doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas elagowy
16 pacjentów otrzymujących 1 homologowaną kapsułkę interwencyjną (kwas elagowy 500 mg) co 12 godzin przez 12 tygodni
|
Polifenol, elagitanina, występuje w wielu różnych owocach i orzechach; w tym konkretnym przypadku ekstrakt z granatu z 90% kwasem elagowym, kapsułki 500 mg.
Homologowany do innej interwencji.
Dawkowanie dwa razy dziennie doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Główne kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
glukozy w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Trójglicerydy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
trójglicerydy w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie HDL-c w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
osocze na czczo cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Oszacowany za pomocą indeksu Matsudy.
Z doustnego testu obciążenia glukozą z przyjęciem 75 g glukozy i co 30 minut pobierania próbek w celu określenia poziomu insuliny i glukozy; minutowe wyniki glukozy i insuliny zostaną przeanalizowane za pomocą indeksu Matsudy w celu uzyskania wrażliwości na insulinę
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Wskaźnik Stumvolla zostanie wykorzystany do obliczenia pierwszej fazy i pola pod krzywą (AUC) oraz stosunku insuliny AUC/glukozy AUC dla całkowitego wydzielania insuliny
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
masa ciała mierzona za pomocą wagi bioimpedancyjnej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony za pomocą wskaźnika Queteleta
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
tkanki tłuszczowej zostanie oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Odsetek.
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Kwas moczowy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
stężenie kwasu moczowego w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo za pomocą testu immunologicznego
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
2 godziny po podaniu glukozy doustnie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
2 godziny po doustnym podaniu insuliny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
insuliny w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
całkowitego cholesterolu w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie LDL-c w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
stężenie lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości w osoczu na czczo za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie VLDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
osocze na czczo lipoprotein o bardzo małej gęstości za pomocą zautomatyzowanej techniki enzymatyczno-kolorymetrycznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie AST w osoczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
aminotransferaz zautomatyzowaną techniką enzymatyczno-kolorymetryczną
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie ALT w osoczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
aminotransferaz zautomatyzowaną techniką enzymatyczno-kolorymetryczną
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
kreatyniny zautomatyzowaną techniką enzymatyczno-kolorymetryczną
|
punkt wyjściowy / tydzień 12 (koniec interwencji)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z placebo lub kwasem elagowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ciągła obserwacja)
|
Częstość występowania placebo lub kwasu elagowego, pojawiające się zdarzenia niepożądane zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny klinicznej
|
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ciągła obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ellagic-SM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .