Wirkung von Ellagsäure auf die Komponenten des Metabolischen Syndroms, Insulinsensitivität und Insulinsekretion
Wirkung der Verabreichung von Ellagsäure auf die Komponenten des metabolischen Syndroms, der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metabolisches Syndrom Diagnose basierend auf IDF-Kriterien
- Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
- Diabetes mellitus oder arterielle Hypertonie
- Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum
- Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg
- Diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl
- TG ≥500 mg/dl
- C-LDL > 190 mg/dl
- BMI: ≥35 kg/m2
- Schwangerschaft (vermutete oder bestätigte) oder Stillzeit
- Wechseljahre
- Hormonelle Kontrazeptiva oder Ersatztherapie
- Bekannte Allergie gegen einen der Eingriffe
- Unmöglichkeit für flache Kapseln
- Pharmakologische, diätetische oder pflanzliche Therapie in den letzten 3 Monaten vor dem Versuch
- Gewichtsvariabilität über ±2,0 kg in den letzten 3 Monaten vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
16 Patienten erhalten über 12 Wochen alle 12 Stunden 1 zugelassene Placebo-Kapsel (kalzinierte Magnesia 500 mg).
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Kalzinierte Magnesia in 500-mg-Kapseln.
Homologiert für den anderen Eingriff.
Dosierung zweimal täglich oral alle 12 Stunden während 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Ellagsäure
16 Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 12 Stunden 1 zugelassene Interventionskapsel (Ellagsäure 500 mg).
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Polyphenol, Ellagitannin, kommt in einer Vielzahl von Früchten und Nüssen vor; in diesem speziellen Fall Granatapfelextrakt mit 90 % Ellagsäure, 500 mg Kapseln.
Homologiert für den anderen Eingriff.
Dosierung zweimal täglich oral alle 12 Stunden während 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Hauptkriterien für die Diagnose des metabolischen Syndroms
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck durch digitales Blutdruckmessgerät
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasmaglukose durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern Plasma Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-Triglyzeride durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-HDL-c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-High-Density-Lypoprotein-Cholesterin durch enzimatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Geschätzt mit dem Matsuda-Index.
Aus einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukoseaufnahme und alle 30 Minuten Probenahme, um Insulin- und Glukosespiegel zu erhalten; Protokollierte Glukose- und Insulinergebnisse werden mit dem Matsuda-Index analysiert, um die Insulinsensitivität zu ermitteln
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Der Stumvoll-Index wird verwendet, um die erste Phase und die Fläche unter der Kurve (AUC) und das Verhältnis von Insulin-AUC/Glukose-AUC für die Gesamtinsulinsekretion zu berechnen
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Körpergewicht gemessen durch bioelektrische Impedanzwaage
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Body-Mass-Index (BMI), berechnet nach dem Quetelet-Index
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Körperfett wird durch bioelektrische Impedanzanalyse geschätzt.
Prozentsatz.
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern Plasma-Harnsäure
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-Harnsäure durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchternes Plasmainsulin
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration durch Immunoassay
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Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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2 Stunden nach oraler Gabe von Glukose
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Plasmaglukose 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g
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Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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2 Stunden nach oraler Gabe von Insulin
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Plasmainsulin 2 Stunden nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g
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Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterin durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Plasma-LDL-c-Konzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchternplasma Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-VLDL-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Nüchtern-Plasma-Lipoprotein sehr niedriger Dichte durch enzimatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline bis Woche 12 (Ende der Intervention)
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Konzentration von Plasma-AST
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Aminotransferasen durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Konzentration von Plasma-ALT
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Aminotransferasen durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Konzentration von Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Kreatinin durch enzymatisch-kolorimetrische automatisierte Technik
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Baseline / Woche 12 (Ende der Intervention)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Placebo oder Ellagsäure
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (kontinuierliche Überwachung)
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Das Auftreten von Placebo oder Ellagsäure, auftretende unerwünschte Ereignisse werden durch klinische Bewertung identifiziert
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Baseline bis Woche 12 (kontinuierliche Überwachung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Ellagic-SM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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