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Efeito do Ácido Elágico nos Componentes da Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina

10 de junho de 2022 atualizado por: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Efeito da Administração de Ácido Elágico nos Componentes da Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina

A síndrome metabólica (SM) é um grupo de importantes fatores de risco cardiovascular: obesidade abdominal, dislipidemia, hiperglicemia e hipertensão arterial. O tratamento requer mudanças no estilo de vida e terapia farmacológica com medicamentos diferentes para cada componente. O ácido elágico (EA) é um polifenol que demonstrou benefícios à saúde em vários estudos experimentais. Os pacientes consomem EA sem prescrição; considerando que não existem estudos que demonstrem sua eficácia na SM, é importante avaliar os possíveis efeitos do EA nessa patologia. METODOLOGIA: O estudo atual é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AE nos componentes da síndrome metabólica, sensibilidade à insulina e secreção de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: O ácido elágico (EA) é um polifenol que tem demonstrado benefícios à saúde em múltiplos estudos experimentais; principalmente como antioxidante, mas também na esteatose hepática, dano endotelial, hipertensão, diabetes mellitus, acúmulo de gordura visceral, dislipidemia, resistência à insulina, aterosclerose, etc. Não há estudos que demonstrem a eficácia da EA na SM; como os pacientes o consomem sem prescrição médica, é importante avaliar o efeito da administração de EA sobre os componentes da síndrome metabólica, sensibilidade à insulina e secreção de insulina. O projeto atual é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. MÉTODOS: Serão incluídos voluntários de ambos os sexos, com idade entre 30 e 59 anos, com diagnóstico de SM de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes, aceitando participar e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão excluídos pacientes com um ou mais dos seguintes critérios: História de doença hepática, renal, cardíaca ou tireoidiana; diabetes mellitus ou hipertensão arterial, álcool, abuso de drogas ou tabagismo, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, glicemia de jejum ≥126 mg/dL, triglicerídeos ≥500 mg/dL, colesterol LDL >190 mg/ dL; gravidez suspeita ou confirmada, lactação, período da menopausa

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Síndrome Metabólica com base nos critérios da IDF
  • Aceitação e assinatura do Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de doença renal, hepática, pancreática, cardíaca ou da tireoide
  • Diabetes melito ou hipertensão arterial
  • Alcoolismo, abuso de drogas ou uso de tabaco
  • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
  • Glicemia plasmática em jejum ≥126 mg/dL
  • TG ≥500 mg/dL
  • C-LDL > 190 mg/dL
  • IMC: ≥35 kg/m2
  • Gravidez (suspeita ou confirmada) ou lactação
  • Período da menopausa
  • Anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição
  • Alergia conhecida a qualquer uma das intervenções
  • Impossibilidade de cápsulas rasas
  • Terapia farmacológica, dietética ou fitoterápica nos últimos 3 meses antes do julgamento
  • Variabilidade de peso acima de ±2,0 kg nos últimos 3 meses antes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
16 pacientes para receber 1 cápsula de placebo homologada (magnésia calcinada 500 mg) a cada 12 horas ao longo de 12 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
Magnésia calcinada em cápsulas de 500mg. Homologado à outra intervenção. Dosagem duas vezes ao dia por via oral a cada 12 horas durante 12 semanas
Outros nomes:
  • magnésia calcinada
Experimental: Ácido elágico
16 pacientes para receber 1 cápsula de intervenção homologada (ácido elágico 500 mg) a cada 12 horas durante 12 semanas
Medicamento: Ácido Elágico / Extrato de Romã
Polifenol, elagitanino, encontrado em uma grande variedade de frutas e nozes; neste caso particular, extrato de romã com 90% de ácido elágico, cápsulas de 500 mg. Homologado à outra intervenção. Dosagem duas vezes ao dia por via oral a cada 12 horas durante 12 semanas
Outros nomes:
  • ácido benzoárico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
circunferência da cintura
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Critérios principais para o diagnóstico da síndrome metabólica
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
pressão sanguínea
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica por monitor de pressão arterial digital
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
glicemia plasmática em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
triglicerídeos plasmáticos em jejum pela técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Concentração plasmática de HDL-c em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
lipoproteína-colesterol de alta densidade plasmática em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Estimado com índice de Matsuda. A partir de um teste oral de tolerância à glicose com ingestão de 75g de glicose, e a cada 30 minutos coletando para obter os níveis de insulina e glicose; os resultados minuciosos de glicose e insulina serão analisados ​​com o índice de Matsuda para obter a sensibilidade à insulina
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Secreção de insulina
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
O índice de Stumvoll será usado para calcular a primeira fase e a área sob a curva (AUC) e a razão insulina AUC/glicose AUC para a secreção total de insulina
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
peso corporal medido por balança de impedância bioelétrica
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
índice de massa corporal
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
índice de massa corporal (IMC) calculado pelo índice de Quetelet
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
massa gorda corporal
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
a gordura corporal será estimada por análise de impedância bioelétrica. Percentagem.
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Ácido úrico plasmático em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
ácido úrico plasmático em jejum pela técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Insulina plasmática em jejum
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
Concentração plasmática de insulina em jejum por imunoensaio
linha de base / semana 12 (final da intervenção)
2 horas após carga oral de glicose
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
glicose plasmática 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g
linha de base / semana 12 (final da intervenção)
2 horas após a carga oral de insulina
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
insulina plasmática 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g
linha de base / semana 12 (final da intervenção)
Colesterol total
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
colesterol total plasmático em jejum pela técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Concentração plasmática de LDL-c em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
lipoproteína de baixa densidade - colesterol em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Concentração plasmática de VLDL em jejum
Prazo: linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
lipoproteína de muito baixa densidade plasmática em jejum por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base até a semana 12 (final da intervenção)
Concentração de AST plasmática
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
aminotransferases por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base / semana 12 (final da intervenção)
Concentração de ALT plasmática
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
aminotransferases por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base / semana 12 (final da intervenção)
Concentração de creatinina plasmática
Prazo: linha de base / semana 12 (final da intervenção)
creatinina por técnica enzimática-colorimétrica automatizada
linha de base / semana 12 (final da intervenção)
Incidência de eventos adversos relacionados ao placebo ou ácido elágico
Prazo: linha de base até a semana 12 (vigilância contínua)
Incidência de placebo ou ácido elágico, eventos adversos emergentes serão identificados por avaliação clínica
linha de base até a semana 12 (vigilância contínua)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Guadalajara

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ellagic-SM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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