Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ellagic Ácid på komponenterne af metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

10. juni 2022 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt af administration af ellaginsyre på komponenterne af metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

Metabolisk syndrom (MetS) er en gruppe vigtige kardiovaskulære risikofaktorer: abdominal fedme, dyslipidæmi, hyperglykæmi og forhøjet blodtryk. Behandling kræver livsstilsændringer og farmakologisk terapi med forskellig medicin for hver komponent. Ellaginsyre (EA) er en polyphenol, der har vist sundhedsmæssige fordele i flere eksperimentelle undersøgelser. Patienter indtager EA uden recept; I betragtning af at der ikke er undersøgelser, der viser dets effektivitet på MetS, er det vigtigt at evaluere de mulige virkninger af AE på denne patologi. METODOLOGI: Det nuværende studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AE på komponenterne i metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Ellaginsyre (EA) er en polyphenol, der har vist sundhedsmæssige fordele i flere eksperimentelle undersøgelser; hovedsageligt som antioxidant, men også ved leversteatose, endotelskade, hypertension, diabetes mellitus, visceral fedtophobning, dyslipidæmi, insulinresistens, åreforkalkning mv. Der er ikke undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​EA på MetS; da patienterne indtager det uden recept, er det vigtigt at evaluere effekten af ​​administrationen af ​​EA på komponenterne i metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion. Det nuværende design er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg. METODER: Mandlige og kvindelige frivillige mellem 30 og 59 år med en diagnose MetS i henhold til kriterierne i International Diabetes Federation vil blive inkluderet, uanset om de accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke. Patienter med et eller flere af følgende kriterier vil blive udelukket: Anamnese med lever-, nyre-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdom; diabetes mellitus eller arteriel hypertension, alkohol, stofmisbrug eller tobaksbrug, systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, fastende blodsukker ≥126 mg/dL, triglycerider ≥500 mg/dL, LDL-kolesterol > dL; mistænkt eller bekræftet graviditet, amning, menopausal periode

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk syndrom diagnose baseret på IDF kriterier
  • Accept og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af nyre-, lever-, bugspytkirtel-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus eller arteriel hypertension
  • Alkoholisme, stofmisbrug eller tobaksbrug
  • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
  • Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL
  • TG ≥500 mg/dL
  • C-LDL > 190 mg/dL
  • BMI: ≥35 kg/m2
  • Graviditet (mistænkt eller bekræftet) eller amning
  • Menopausal periode
  • Hormonel prævention eller erstatningsterapi
  • Kendt allergi over for nogen af ​​indgrebene
  • Umulighed for overfladiske kapsler
  • Farmakologisk, diæt- eller urteterapi inden for de sidste 3 måneder før forsøg
  • Vægtvariabilitet over ±2,0 kg gennem de sidste 3 måneder før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
16 patienter til at modtage 1 homologeret placebo-kapsel (kalcineret magnesia 500 mg) hver 12. time i 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Kalcineret magnesia i 500mg kapsler. Homologeret til den anden intervention. Dosering to gange dagligt oralt hver 12. time i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • brændt magnesia
Eksperimentel: Ellaginsyre
16 patienter skal modtage 1 homologeret interventionskapsel (ellaginsyre 500 mg) hver 12. time i 12 uger
Medicin: Ellaginsyre/granatæbleekstrakt
Polyphenol, ellagitannin, det findes i en lang række frugter og nødder; i dette særlige tilfælde, granatæbleekstrakt med 90% ellaginsyre, 500 mg kapsler. Homologeret til den anden intervention. Dosering to gange dagligt oralt hver 12. time i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • benzoarsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljeomkreds
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
Hovedkriterier for diagnosticering af metabolisk syndrom
baseline til uge 12 (slut på intervention)
blodtryk
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved digital blodtryksmåler
baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasmaglukose ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasmatriglycerider
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasmatriglycerider ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma HDL-c koncentration
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma højdensitet lypoprotein-kolesterol ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
Estimeret med Matsuda-indeks. Fra en oral glukosetolerancetest med glucoseindtag på 75 g og hver 30 minutters prøvetagning for at få insulin- og glukoseniveauer; minutsukker- og insulinresultater vil blive analyseret med Matsuda Index for at få insulinfølsomhed
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Insulin sekretion
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
Stumvoll-indekset vil blive brugt til at beregne første fase og areal under kurve (AUC) og ratio insulin AUC/glukose AUC for total insulinsekretion
baseline til uge 12 (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsvægt målt ved bioelektrisk impedansskala
baseline til uge 12 (slut på intervention)
BMI
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsmasseindeks (BMI) beregnet ved Quetelet-indeks
baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
kropsfedt vil blive estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse. Procent.
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma urinsyre
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma urinsyre ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma insulinkoncentration ved immunoassay
baseline / uge 12 (slut på intervention)
2 timer efter oral belastning af glukose
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
plasmaglukose 2 timer efter en oral glucosebelastning på 75 g
baseline / uge 12 (slut på intervention)
2 timer efter oral belastning insulin
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
plasmainsulin 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g
baseline / uge 12 (slut på intervention)
total kolesterol
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende totalt kolesterol i plasma ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma LDL-c koncentration
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma lavdensitet lipoprotein-kolesterol ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Fastende plasma VLDL-koncentration
Tidsramme: baseline til uge 12 (slut på intervention)
fastende plasma lipoprotein med meget lav densitet ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline til uge 12 (slut på intervention)
Koncentration af plasma AST
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
aminotransferaser ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline / uge 12 (slut på intervention)
Koncentration af plasma ALT
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
aminotransferaser ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline / uge 12 (slut på intervention)
Koncentration af plasma kreatinin
Tidsramme: baseline / uge 12 (slut på intervention)
kreatinin ved enzimatisk-kolorimetrisk automatiseret teknik
baseline / uge 12 (slut på intervention)
Forekomst af bivirkninger relateret til placebo eller ellaginsyre
Tidsramme: baseline til uge 12 (kontinuerlig overvågning)
Forekomst af placebo eller ellaginsyre, nye uønskede hændelser vil blive identificeret ved klinisk evaluering
baseline til uge 12 (kontinuerlig overvågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ellagic-SM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger