Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace terapie kmenovými buňkami u Alopecia areata

10. ledna 2023 aktualizováno: Throne Biotechnologies Inc.

Klinická léčba alopecie areata pomocí terapie kmenovými buňkami a minoxidilem

Alopecia areata (AA) je běžné autoimunitní onemocnění, které má za následek ztrátu tělesného ochlupení v různé míře. Odhaduje se, že tento stav postihuje více než 6,5 milionu lidí jen ve Spojených státech (naaf.org), s celosvětovou prevalencí 0,1 % až 0,2 % a vypočteným celoživotním rizikem 2 %. AA je nejběžnější formou onemocnění, při kterém dochází k úplné ztrátě vlasů v normální ochlupené kůži. Mezi další formy patří alopecia totalis (AT), charakterizovaná úplnou ztrátou ochlupení na hlavě, a alopecia universalis (AU), charakterizovaná úplnou ztrátou ochlupení na těle. AA a její varianty mohou mít devastující účinky na kvalitu života a sociální fungování pacientů. V současnosti kurativní terapie AA neexistuje. Terapeutické možnosti jsou v současnosti velmi omezené, jako jsou intralezionální injekce glukokortikoidů a indukce alergické kontaktní dermatitidy. Tyto terapie nejsou pro mnoho pacientů účinné a jsou obecně nepraktické pro pacienty s difuzní AA, AT nebo AU. V poslední době byly inhibitory Janus kinázy (JAK) účinné pro léčbu těžké AA. U těch pacientů, kteří reagují, jsou však po přerušení léčby časté recidivy kvůli existujícím autoimunitním paměťovým T lymfocytům. Terapie Stem Cell Educator (SCE), která využívá pouze autologní mononukleární buňky, které jsou externě vystaveny kmenovým buňkám pupečníkové krve, byla dříve prokázána jako bezpečná a účinná u subjektů pro zlepšení diabetu 1. typu (T1D), T2D a dalších autoimunitních onemocnění, jako je např. jako alopecia areata. Minoxidil je lék schválený FDA pro léčbu androgenní alopecie (AGA) v roce 1988. Tato studie prozkoumá terapeutický potenciál terapie Stem Cell Educator pro léčbu AA v kombinaci s perorálním minoxidilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • Throne Biotechnologies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Veysman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 let)
  2. Musí mít klinickou diagnózu AA, alespoň 50% ztráta vlasů zahrnující pokožku hlavy
  3. V případech, kdy dojde k 80% nebo více ztrátě vlasů na pokožce hlavy, musí trvání závažnosti ztráty vlasů být 10 let nebo méně
  4. Stabilní nebo zhoršující se vypadávání vlasů po dobu nejméně 6 měsíců bez známky opětovného růstu vlasů
  5. Pacienti nesmí během 2 měsíců od screeningu podstoupit žádnou léčbu, o které je známo, že ovlivňuje AA
  6. Pacienti musí souhlasit s tím, že jim není dovoleno používat jinou léčbu kromě perorálního minoxidilu, o kterém je známo, že ovlivňuje AA, po dobu 6 měsíců po léčbě SCE
  7. Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  9. Pouze pro pacientky, ochota používat antikoncepci doporučenou FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) do 6 měsíců po léčbě.
  10. Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. AST nebo ALT 2 > x horní hranice normálu.
  2. Abnormální bilirubin (celkový bilirubin > 1,2 mg/dl, přímý bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Známé onemocnění koronárních tepen nebo EKG svědčící pro onemocnění koronárních tepen, pokud kardiolog nezíská srdeční clearance pro aferézu.
  5. Známá aktivní infekce, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Těhotenství hodnocené pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící matky
  7. Použití imunosupresivní medikace do jednoho měsíce od zařazení, včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklosporinu, takrolimu, sirolimu a chemoterapie.
  8. Přítomnost jakýchkoli jiných autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
  9. Jiná antikoagulace než ASA.
  10. Hemoglobin < 10 g/dl nebo krevní destičky < 100 k/ml
  11. Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  12. Přítomnost jakéhokoli jiného fyzického nebo psychického zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval účast
  13. Významná kardiovaskulární onemocnění, která by znemožňovala užívání perorálního minoxidilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba minoxidilem
Kontrolní subjekty budou léčeny topickým 5% minoxidilem
Kombinovaný produkt: Terapie edukátorem kmenových buněk
AA subjekty budou přijaty a následuje léčba SCE terapií.
Experimentální: Opětovný růst vlasů SCE
Subjekty AA dostanou terapii Stem Cell Educator. Opětovný růst vlasů bude hodnocen během šestiměsíčních následných studií.
Kombinovaný produkt: Terapie edukátorem kmenových buněk
AA subjekty budou přijaty a následuje léčba SCE terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna růstu vlasů na hlavě.
Časové okno: Opětovný růst vlasů bude hodnocen v různých časových bodech po podání terapie Stem Cell Educator za 1, 3 a 6 měsíců.
Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna růstu vlasů na hlavě, měřená pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
Opětovný růst vlasů bude hodnocen v různých časových bodech po podání terapie Stem Cell Educator za 1, 3 a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost modulace autoimunitních paměťových T-buněčných markerů
Časové okno: 6 měsíců
Měření změn imunitních markerů bude provedeno průtokovou cytometrií jako CD8+CD45RO+CCR7- efektorové paměťové T buňky. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány 1, 3, 6 měsíců po terapii SCE.
6 měsíců
Proveditelnost terapie SCE
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude určena počtem pacientů, kteří nebyli schopni dokončit terapii SCE.
6 měsíců
Předběžná účinnost terapie SCE
Časové okno: 6 měsíců
To bude určeno dobou trvání udržení růstu vlasů po terapii SCE.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Throne Biotechnologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-TH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení