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Klinische Anwendung der Stammzell-Educator-Therapie bei Alopecia Areata

10. Januar 2023 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Klinische Behandlung von Alopecia Areata mit Stammzelltherapie und Minoxidil

Alopecia areata (AA) ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die zu einem Verlust der Körperbehaarung in unterschiedlichem Ausmaß führt. Es wird geschätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten (naaf.org) mehr als 6,5 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen sind, mit einer weltweiten Prävalenz von 0,1 % bis 0,2 % und einem berechneten Lebenszeitrisiko von 2 %. AA ist die häufigste Form der Krankheit, bei der Bereiche mit vollständigem Haarausfall in normal behaarter Haut auftreten. Andere Formen umfassen Alopecia totalis (AT), gekennzeichnet durch vollständigen Verlust der Kopfhaare, und Alopecia universalis (AU), gekennzeichnet durch vollständigen Verlust der Körperbehaarung. AA und seine Varianten können verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität und das soziale Funktionieren der Patienten haben. Derzeit gibt es keine kurative Therapie für AA. Die therapeutischen Möglichkeiten sind derzeit sehr begrenzt, wie z. B. die intraläsionale Injektion von Glukokortikoiden und die Induktion eines allergischen Kontaktekzems. Diese Therapien sind für viele Patienten nicht wirksam und sind im Allgemeinen für Patienten mit diffusem AA, AT oder AU nicht praktikabel. Vor kurzem waren Januskinase (JAK)-Hemmer bei der Behandlung von schwerer AA wirksam. Bei den Patienten, die darauf ansprechen, kommt es jedoch aufgrund der vorhandenen autoimmunen Gedächtnis-T-Zellen nach Absetzen der Behandlung häufig zu Rückfällen. Die Stem Cell Educator (SCE)-Therapie, bei der nur autologe mononukleäre Zellen verwendet werden, die extern Nabelschnurblut-Stammzellen ausgesetzt werden, hat sich zuvor als sicher und wirksam bei Patienten zur Verbesserung von Typ-1-Diabetes (T1D), T2D und anderen Autoimmunerkrankungen erwiesen, wie z als Alopecia areata. Minoxidil ist das von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) im Jahr 1988. Diese Studie wird das therapeutische Potenzial der Stem Cell Educator-Therapie zur Behandlung von AA in Kombination mit oralem Minoxidil untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Throne Biotechnologies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Veysman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre)
  2. Muss eine klinische Diagnose von AA haben, mindestens 50% Haarausfall, der die Kopfhaut betrifft
  3. Bei einem Haarausfall von 80 % oder mehr muss die Dauer der Schwere des Haarausfalls 10 Jahre oder weniger betragen
  4. Stabiler oder sich verschlechternder Haarausfall für mindestens 6 Monate ohne Anzeichen von Haarwachstum
  5. Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening keine Behandlungen erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie AA beeinflussen
  6. Die Patienten müssen zustimmen, dass sie keine andere Behandlung als das orale Minoxidil anwenden dürfen, von dem bekannt ist, dass es AA beeinflusst, während eines Zeitraums von 6 Monaten nach einer SCE-Therapie
  7. Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  8. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  9. Nur für Patientinnen Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Geburtenkontrolle (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) bis 6 Monate nach der Behandlung.
  10. Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. AST oder ALT 2 > x Obergrenze des Normalwerts.
  2. Anormales Bilirubin (Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl, direktes Bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Bekannte koronare Herzkrankheit oder EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, es sei denn, die Herzfreigabe für die Apherese wurde von einem Kardiologen eingeholt.
  5. Bekannte aktive Infektion wie Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Schwangerschaft festgestellt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Mütter
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines Monats nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Chemotherapie.
  8. Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
  9. Andere Antikoagulation als ASS.
  10. Hämoglobin < 10 g/dl oder Blutplättchen < 100 k/ml
  11. Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  12. Vorhandensein anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden
  13. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Anwendung von oralem Minoxidil unangemessen machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minoxidil-Therapie
Kontrollpersonen erhalten eine Behandlung mit topischem 5%igem Minoxidil
Kombinationsprodukt: Stammzellen-Educator-Therapie
AA-Probanden werden rekrutiert und von der Behandlung mit SCE-Therapie gefolgt.
Experimental: Nachwachsen der Haare durch SCE
AA-Probanden erhalten eine Stem Cell Educator-Therapie. Das Nachwachsen der Haare wird während sechsmonatiger Nachbeobachtungsstudien evaluiert.
Kombinationsprodukt: Stammzellen-Educator-Therapie
AA-Probanden werden rekrutiert und von der Behandlung mit SCE-Therapie gefolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Kopfhaarwachstums.
Zeitfenster: Das Nachwachsen der Haare wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach Erhalt der Stem Cell Educator-Therapie in 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Kopfhaarwachstums, gemessen mit dem SALT-Score (Severity of Alopecia Tool).
Das Nachwachsen der Haare wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach Erhalt der Stem Cell Educator-Therapie in 1, 3 und 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Modulation von autoimmunbezogenen T-Zell-Gedächtnismarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der Veränderungen von Immunmarkern werden durch Durchflusszytometrie wie CD8+CD45RO+CCR7-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen durchgeführt. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden 1, 3, 6 Monate nach der SCE-Therapie gesammelt.
6 Monate
Durchführbarkeit der SCE-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten.
6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der SCE-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch die Dauer der Aufrechterhaltung des Haarwachstums nach der SCE-Therapie bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Throne Biotechnologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-TH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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