Kliniczne zastosowanie terapii wychowawczej komórek macierzystych w łysieniu plackowatym
Kliniczne leczenie łysienia plackowatego za pomocą terapii wychowawczej komórkami macierzystymi i minoksydylem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Zhao, MD,PhD
- Numer telefonu: 2019880290
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YONG ZHAO, MD,PhD
- E-mail: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- Throne Biotechnologies
-
Kontakt:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Numer telefonu: 201-988-0290
- E-mail: yong.zhao@thronebio.com
-
Główny śledczy:
- Boris Veysman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat)
- Musi mieć kliniczną diagnozę AA, co najmniej 50% utraty włosów obejmujących skórę głowy
- W przypadkach, w których występuje 80% lub więcej wypadania włosów na skórze głowy, czas trwania dotkliwego wypadania włosów musi wynosić 10 lat lub mniej
- Stabilne lub pogarszające się wypadanie włosów przez co najmniej 6 miesięcy bez oznak odrastania włosów
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na AA w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci muszą zgodzić się, że nie wolno im stosować żadnego innego leczenia poza doustnym minoksydylem, o którym wiadomo, że wpływa na AA przez okres 6 miesięcy po poddaniu się terapii SCE
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyłącznie dla pacjentek, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) do 6 miesięcy po leczeniu.
- Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- AST lub ALT 2 > x górna granica normy.
- Nieprawidłowe stężenie bilirubiny (bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl, bilirubina bezpośrednia > 0,4 mg/dl)
- Kreatynina > 2,0 mg/dl.
- Znana choroba wieńcowa lub EKG wskazujące na chorobę wieńcową, chyba że kardiolog uzyska zgodę serca na wykonanie aferezy.
- Znana aktywna infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Ciąża oceniana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy lub matek karmiących piersią
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia, w tym między innymi prednizon, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i chemioterapia.
- Obecność innych chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
- Antykoagulacja inna niż ASA.
- Hemoglobina < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 k/ml
- Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, które powodują, że stosowanie doustnego minoksydylu jest niewłaściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia minoksydylem
Osoby kontrolne otrzymają leczenie miejscowym 5% minoksydylem
|
Pacjenci AA zostaną zrekrutowani, po czym nastąpi leczenie terapią SCE.
|
|
Eksperymentalny: Odrastanie włosów metodą SCE
Osoby z grupy AA otrzymają terapię Edukatora Komórek Macierzystych.
Odrastanie włosów będzie oceniane podczas sześciomiesięcznych badań kontrolnych.
|
Pacjenci AA zostaną zrekrutowani, po czym nastąpi leczenie terapią SCE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wzrostu włosów na skórze głowy.
Ramy czasowe: Odrastanie włosów będzie oceniane w różnych punktach czasowych po otrzymaniu terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana wzrostu włosów na skórze głowy, mierzona za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
Odrastanie włosów będzie oceniane w różnych punktach czasowych po otrzymaniu terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność modulacji markerów komórek T pamięci związanych z autoimmunizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary zmian markerów immunologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej, takiej jak efektorowe limfocyty T pamięci CD8+CD45RO+CCR7-.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane 1, 3, 6 miesięcy po terapii SCE.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność terapii SCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć Terapii SCE.
|
6 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność terapii SCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to określone na podstawie czasu utrzymywania się wzrostu włosów po terapii SCE.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-TH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .